Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Smart-Shear Wave Elastographyn ja Transient Elastographyn vertailu (SMART)

lauantai 14. marraskuuta 2015 päivittänyt: So Yeon Kim, Asan Medical Center

Soveltuvuus, luotettavuus ja tarkkuus määritettäessä maksafibroosi: Smart-Shear Wave -elastografian ja ohimenevän elastografian vertailu

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Smart-Shear wave (SSW) -kuvantamisen soveltuvuutta ja diagnostisia suorituskykyä verrattuna Transient elastography (TE) -tutkimukseen maksafibroosin vaiheittamisessa käyttämällä patologisia tuloksia vertailustandardina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

105

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan yhteensä 105 osallistujaa. Osallistujat ovat maksasairautta sairastavia potilaita, jotka suunnittelevat maksaleikkausta, sekä mahdollisia maksanluovuttajia elämään liittyvää maksansiirtoa varten.

Tutkimuspopulaation koko laskettiin ottamalla huomioon teho 80 % (yksipuolinen alfa 25 %) ja odotettu keskeyttämisaste 10 %.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on maksasairaus: suunnittelevat maksaleikkausta
  2. Mahdolliset maksan luovuttajat
  3. Smart-Shear wave & transientti elastografia tehtiin kuukauden sisällä maksaleikkauksesta
  4. Ikäraja 20-80 vuotta
  5. Suunniteltujen vierailujen, arviointisuunnitelmien ja muiden tutkimusmenettelyjen noudattaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi maksaleikkaushistoria
  2. Aiempi transvaltimoiden kemoembolisaation historia
  3. Valtava tai infiltratiivinen kasvain maksan oikeassa lohkossa
  4. Sappitiehyen laajentuminen maksan oikeassa lohkossa
  5. Yli 80 vuotta vanha
  6. Tutkijan mielipide tekisi potilaan sopimattomaksi ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
US elastografia

Osallistujat, joilla on suunnitelma maksansiirrosta tai maksabiopsiasta 4 viikon sisällä, seulotaan poliklinikalta.

Maksafibroosin diagnostisena menetelmänä suoritetaan kahta tyyppistä ultraäänielastografiatekniikkaa (US-elastografia), mukaan lukien Smart-Shear Wave (SSW) -kuvaus ja transientti elastografia (TE).
Menettely: Smart-Shear Wave (SSW) -kuvaus
  1. Kaikki Smart-Shear Wave (SSW) -kuvaustutkimukset suorittaa yksi operaattori.
  2. Maksan oikeaa lohkoa tutkitaan kylkiluiden välisestä näkymästä potilaan ollessa makuuasennossa tai puolimakuuasennossa oikea käsi maksimaalisessa sieppauksessa.
  3. Kun mielenkiinnon kohteena olevien alueiden optimaaliset koot on valittu, ne vahvistetaan myöhempää mittausta varten jokaisessa kohteessa. Erityistä huomiota kiinnitetään siihen, että vältetään mahdolliset fokaaliset vauriot, verisuonet, sappiteiden tai läheisen keuhkokaasun tai sydämen liikkeen aiheuttamat esineet.
Muut nimet:
  • S-Shearwave
Menettely: Transientti elastografia (TE)
  1. M-anturin käyttö potilailla, joilla on BMI
  2. Maksamittaus tehdään kunkin tutkittavan joko seitsemännestä tai kahdeksannesta kylkiluiden välisestä kohdasta maksan oikean lohkon yli. Mittaussyvyys vaihtelee 2,5-6,5 cm ihon pinnan alapuolella.
  3. Tutkimukset tekee sonografi, joka on sokeutunut S-leikkausaallon elastografiaan ja biologisiin tuloksiin.
Muut nimet:
  • FibroScan®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Smart-Shear Wave (SSW) -kuvantaminen ei ole huonompi kuin transientti elastografia (TE) maksafibroosin diagnosoinnissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi

Smart-Shear Wave (SSW) ja Transient elastography (TE) välistä soveltuvuutta verrataan paremmuuden osoittamiseksi.

Sovellettavuus = {[tapaukset yhteensä- (vikatapaukset + epäluotettavat mittaustapaukset)] / tapaus yhteensä} * 100 (%)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostisen tarkkuuden arviointi maksafibroosin asteen ennustamiseksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi

Näiden kahden tekniikan vastaanottimen toimintakäyrän (AUROC) alla olevia alueita verrataan maksafibroosin asteen oikean ennustamisen todennäköisyyden arvioimiseksi.

Myös USA:n elastografiatekniikoiden ja histologisen stagingin välisiä merkittäviä ristiriitoja tutkitaan. Se määritellään vähintään 2 pisteen eroksi fibroosivaiheessa.
1 vuosi
Kahden yhdysvaltalaisen elastografiatekniikan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kahden yhdysvaltalaisen elastografiatekniikan välinen korrelaatio testataan Spearmanin korrelaatiokertoimella.
1 vuosi
Smart-Shear Waven (SSW) luotettavuus vertaamalla diagnostista suorituskykyä luotettavan mittausindeksin (RMI) tulosten mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Luotettava mittausindeksi (RMI) on luotettavuusindeksi, joka laskee lasketun jäykkyyden luotettavuuden analysoimalla etenevien leikkausaaltojen muotojen muutoksia. Smart-Shear-aallon diagnostinen suorituskyky arvioidaan vertaamalla RMI-tulosta.
1 vuosi
Smart-Shear Wave (SSW) -tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Smart-Shear Wave (SSW) -tarkkuutta arvioidaan käyttämällä yhdistelmätekijöitä, mukaan lukien luokan sisäiset korrelaatiokertoimet (ICC), kohteen SD (wSD), toistettavuuskertoimen (RC) ja kohteen CV (wCV) sisällä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: So Yeon Kim, Dr, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMART15
  • 2015-0782 (Muu tunniste: Asan Medical Center Institution Review Board(IRB))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fibroosi, maksa

Kliiniset tutkimukset Smart-Shear Wave (SSW) -kuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa