Сравнение эластографии Smart-Shear Wave и транзиентной эластографии (SMART)
Применимость, надежность и точность определения стадии фиброза печени: сравнение эластографии Smart-Sear Wave и транзиентной эластографии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- So Yeon Kim, Dr
- Номер телефона: 82-2-3010-5980
- Электронная почта: sykim.radiology@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Всего будет зачислено 105 участников. Участниками являются пациенты с заболеваниями печени, которые планируют перенести операцию на печени, и потенциальные доноры печени для трансплантации родственной печени.
Размер исследуемой популяции был рассчитан с учетом мощности 80% (односторонняя альфа 25%) и ожидаемого процента отсева 10%.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с заболеваниями печени: планируют операцию на печени
- Потенциальные доноры печени
- Волна Smart-Shear и транзиентная эластография были выполнены в течение одного месяца после операции на печени.
- Возраст от 20 до 80 лет
- Соблюдение запланированных посещений, планов оценки и других процедур исследования
Критерий исключения:
- Предыдущая история хирургии печени
- Предыдущая история трансартериальной химиоэмболизации
- Огромная или инфильтративная опухоль в правой доле печени
- Расширение желчных протоков в правой доле печени
- старше 80 лет
- Мнение исследователя сделало бы пациента непригодным для включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
УЗ эластография
Участники, у которых есть план трансплантации печени или биопсии печени в течение 4 недель, будут обследованы в амбулаторной клинике. В качестве метода диагностики фиброза печени будут выполняться два типа методов ультразвуковой эластографии (эластографии США), включая визуализацию Smart-Shear Wave (SSW) и переходную эластографию (TE). |
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не меньшая эффективность визуализации Smart-Shear Wave (SSW) по сравнению с транзиентной эластографией (TE) в диагностике фиброза печени.
Временное ограничение: 1 год
|
Степень применимости между Smart-Shear Wave (SSW) и переходной эластографией (TE) будет сравниваться, чтобы доказать не меньшую эффективность. Коэффициент применимости = {[Всего случаев - (случаи отказа + случаи ненадежного измерения)]/общего случая} * 100 (%) |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка точности диагностики для прогнозирования степени фиброза печени.
Временное ограничение: 1 год
|
Площади под рабочей кривой приемника (AUROC) двух методов будут сравниваться для оценки вероятности правильного прогнозирования степени фиброза печени. Также будут изучены существенные несоответствия между методами эластографии США и гистологической стадией. Определяется как разница в стадии фиброза не менее чем на 2 балла. |
1 год
|
|
Корреляция между двумя методами эластографии в США
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция между двумя методами эластографии США будет проверена с использованием коэффициента корреляции Спирмена.
|
1 год
|
|
Надежность Smart-Shear Wave (SSW) при сравнении диагностических характеристик в соответствии с результатами индекса надежных измерений (RMI)
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс надежности измерения (RMI) — это индекс надежности, который вычисляет надежность расчетной жесткости путем анализа изменений формы распространяющихся поперечных волн.
Диагностические характеристики волны Smart-Shear будут оцениваться путем сравнения результатов RMI.
|
1 год
|
|
Точность Smart-Shear Wave (SSW)
Временное ограничение: 1 год
|
Точность Smart-Shear Wave (SSW) будет оцениваться с использованием составных факторов, включая коэффициенты внутриклассовой корреляции (ICC), в рамках предметного SD (wSD), коэффициента повторяемости (RC) и внутри предметного CV (wCV).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: So Yeon Kim, Dr, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMART15
- 2015-0782 (Другой идентификатор: Asan Medical Center Institution Review Board(IRB))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Визуализация Smart-Shear Wave (SSW)
-
Penumbra Inc.Активный, не рекрутирующийАневризма головного мозгаСоединенные Штаты, Германия, Швейцария, Испания, Канада, Италия
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенныйСпазм жевательных мышцФранция