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Comparación de elastografía de onda cortante inteligente y elastografía transitoria (SMART)

14 de noviembre de 2015 actualizado por: So Yeon Kim, Asan Medical Center

Aplicabilidad, confiabilidad y precisión para la estadificación de la fibrosis hepática: comparación de elastografía de onda cortante inteligente y elastografía transitoria

El objetivo de este estudio prospectivo fue evaluar la aplicabilidad y el rendimiento diagnóstico de las imágenes de onda Smart-Shear (SSW), en comparación con la elastografía transitoria (TE) para la estadificación de la fibrosis hepática utilizando los resultados patológicos como estándar de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán un total de 105 participantes. Los participantes son pacientes con enfermedad hepática que planean someterse a una cirugía hepática y posibles donantes de hígado para un trasplante de hígado relacionado con la vida.

El tamaño de la población del estudio se calculó considerando un poder del 80 % (alfa unilateral del 25 %) y una tasa de abandono esperada del 10 %.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con enfermedad hepática: plan para someterse a una cirugía hepática
  2. Posibles donantes de hígado
  3. La elastografía transitoria y de onda Smart-Shear se realizó en el plazo de un mes desde la cirugía hepática
  4. Edad entre 20 a 80 años
  5. Cumplimiento de visitas programadas, planes de evaluación y otros procedimientos de estudio

Criterio de exclusión:

  1. Historia previa de cirugía hepática
  2. Historia previa de quimioembolización transarterial
  3. Tumor enorme o infiltrante en el lóbulo derecho del hígado
  4. Dilatación de la vía biliar en el lóbulo derecho del hígado
  5. Mayor de 80 años
  6. La opinión del investigador haría que el paciente no fuera apto para la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Elastografía estadounidense

Los participantes que tengan el plan de trasplante de hígado o biopsia de hígado dentro de las 4 semanas serán evaluados en la clínica para pacientes ambulatorios.

Se realizarán dos tipos de técnicas de elastografía ultrasonográfica (elastografía de EE. UU.), que incluyen imágenes de Smart-Shear Wave (SSW) y elastografía transitoria (TE), como método de diagnóstico para la fibrosis hepática.
Procedimiento: Imágenes de onda de corte inteligente (SSW)
  1. Todos los exámenes de imágenes Smart-Shear Wave (SSW) serán realizados por un operador.
  2. El lóbulo derecho del hígado se examina a través de la vista intercostal con el paciente acostado en posición supina o semidecúbito con el brazo derecho en máxima abducción.
  3. Una vez elegidos los tamaños óptimos de las regiones de interés, se fijan para su posterior medición en cada sujeto. Se presta especial atención para evitar cualquier lesión focal, vasos, vías biliares o artefactos del gas pulmonar cercano o del movimiento cardíaco.
Otros nombres:
  • S-onda de corte
Procedimiento: Elastografía transitoria (TE)
  1. Uso de la sonda M en pacientes con IMC
  2. La medición del hígado se toma en el séptimo u octavo espacio intercostal de cada sujeto sobre el lóbulo derecho del hígado. La profundidad de medición oscila entre 2,5 y 6,5 cm por debajo de la superficie de la piel.
  3. Los exámenes son realizados por un ecografista ciego a la elastografía de onda de corte S y los resultados biológicos.
Otros nombres:
  • FibroScan®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No inferioridad de las imágenes Smart-Shear Wave (SSW) en comparación con la elastografía transitoria (TE) en el diagnóstico de fibrosis hepática.
Periodo de tiempo: 1 año

Se comparará la tasa de aplicabilidad entre Smart-Shear Wave (SSW) y la elastografía transitoria (TE) para demostrar la no inferioridad.

Tasa de aplicabilidad = {[Casos totales- (casos de falla + casos de medición no confiable)]/caso total} * 100 (%)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la precisión diagnóstica para predecir el grado de fibrosis hepática.
Periodo de tiempo: 1 año

Se compararán las áreas bajo la curva operativa del receptor (AUROC) de las dos técnicas para estimar la probabilidad de predecir correctamente el grado de fibrosis hepática.

También se explorará la discordancia sustancial entre las técnicas de elastografía ecográfica y la estadificación histológica. Se define como una diferencia en el estadio de fibrosis de al menos 2 puntos.
1 año
La correlación entre dos técnicas de elastografía de EE. UU.
Periodo de tiempo: 1 año
La correlación entre las dos técnicas de elastografía de EE. UU. se probará utilizando el coeficiente de correlación de Spearman.
1 año
Confiabilidad de Smart-Shear Wave (SSW) que compara el rendimiento del diagnóstico de acuerdo con los resultados del índice de medición confiable (RMI)
Periodo de tiempo: 1 año
El índice de medición confiable (RMI) es un índice de confiabilidad que calcula la confiabilidad de la rigidez calculada mediante el análisis de los cambios en las formas de las ondas transversales propagadas. El rendimiento de diagnóstico de Smart-Shear wave se evaluará comparando el resultado de RMI.
1 año
Precisión de Smart-Shear Wave (SSW)
Periodo de tiempo: 1 año
La precisión de Smart-Shear Wave (SSW) se evaluará utilizando los factores compuestos, incluidos los coeficientes de correlación intraclase (ICC), dentro del sujeto SD (wSD), el coeficiente de repetibilidad (RC) y dentro del sujeto CV (wCV).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: So Yeon Kim, Dr, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMART15
  • 2015-0782 (Otro identificador: Asan Medical Center Institution Review Board(IRB))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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