智能剪切波弹性成像与瞬时弹性成像的比较 (SMART)
2015年11月14日 更新者：So Yeon Kim、Asan Medical Center
肝纤维化分期的适用性、可靠性和准确性：智能剪切波弹性成像与瞬时弹性成像的比较
本前瞻性研究的目的是评估智能剪切波 (SSW) 成像的适用性和诊断性能，并与瞬时弹性成像 (TE) 相比较，以病理结果为参考标准对肝纤维化进行分期。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
105
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
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接触：
- So Yeon Kim, Dr
- 电话号码：82-2-3010-5980
- 邮箱：sykim.radiology@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
总共将招收 105 名参与者。 参与者是计划接受肝脏手术的肝病患者，以及活体相关肝移植的潜在肝脏供体。
通过考虑 80% 的功效（25% 的单侧 alpha）和 10% 的预期辍学率来计算研究人群规模。
描述
纳入标准：
- 肝病患者：计划进行肝脏手术
- 潜在的肝脏捐献者
- 在肝脏手术后一个月内进行了智能剪切波和瞬时弹性成像
- 年龄介乎20至80岁
- 遵守预定的访视、评估计划和其他研究程序
排除标准：
- 既往肝手术史
- 既往经动脉化疗栓塞史
- 肝右叶巨大或浸润性肿瘤
- 肝右叶胆管扩张
- 80岁以上
- 研究者的意见会使患者不适合入组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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超声弹性成像
将从门诊筛选出 4 周内有肝移植或肝活检计划的参与者。 两种类型的超声弹性成像（US elastography）技术，包括智能剪切波（SSW）成像和瞬时弹性成像（TE）将作为肝纤维化的诊断方法。 |
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与瞬时弹性成像（TE）相比，智能剪切波（SSW）成像在诊断肝纤维化方面的非劣效性。
大体时间：1年
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将比较智能剪切波（SSW）和瞬时弹性成像（TE）之间的适用率以证明非劣效性。 适用率={[总案例-（失败案例+不可靠测量案例）]/总案例}*100（%） |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估预测肝纤维化程度的诊断准确性。
大体时间：1年
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将比较这两种技术的接受者操作曲线 (AUROC) 下的面积，以估计正确预测肝纤维化程度的概率。 还将探讨美国弹性成像技术与组织学分期之间的实质性不一致。 它被定义为纤维化阶段相差至少 2 分。 |
1年
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两种美国弹性成像技术之间的相关性
大体时间：1年
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两种美国弹性成像技术之间的相关性将使用 Spearman 相关系数进行测试。
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1年
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智能剪切波（SSW）的可靠性根据可靠测量指标（RMI）结果比较诊断性能
大体时间：1年
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可靠测量指标（RMI）是一种可靠性指标，它通过分析传播的剪切波的形状变化来计算计算刚度的可靠性。
智能剪切波的诊断性能将通过比较 RMI 结果来评估。
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1年
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智能剪切波（SSW）精度
大体时间：1年
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智能剪切波 (SSW) 的精度将使用复合因素进行评估，包括组内相关系数 (ICC)、受试者内 SD(wSD)、重复性系数 (RC) 和受试者内 CV(wCV)。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：So Yeon Kim, Dr、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月5日
首次发布 (估计)
2015年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月14日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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