Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Smart-Shear Wave Elastography och Transient Elastography (SMART)

14 november 2015 uppdaterad av: So Yeon Kim, Asan Medical Center

Tillämplighet, tillförlitlighet och noggrannhet för iscensättning av leverfibros: Jämförelse av Smart-Shear Wave Elastography och Transient Elastography

Syftet med denna prospektiva studie var att utvärdera tillämpbarheten och diagnostiska prestanda för Smart-Shear wave(SSW)-avbildning, i jämförelse med Transient elastography(TE) för stadieindelning av leverfibros med hjälp av patologiska resultat som referensstandard.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

105

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt kommer 105 deltagare att anmälas. Deltagare är patienter med leversjukdom som planerar att genomgå leveroperationer och potentiella leverdonatorer för leverrelaterad levertransplantation.

Studiepopulationens storlek beräknades genom att beakta en styrka på 80 % (ensidig alfa på 25 %) och en förväntad avhoppsfrekvens på 10 %.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med leversjukdom: planerar att genomgå leveroperationer
  2. Potentiella leverdonatorer
  3. Smart-Shear wave & transient elastografi utfördes inom en månad efter leveroperation
  4. Ålder mellan 20 och 80 år
  5. Efterlevnad av schemalagda besök, utvärderingsplaner och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare leverkirurgi
  2. Tidigare historia av transarteriell kemoembolisering
  3. Stor eller infiltrerande tumör i höger leverlob
  4. Gallgångsvidgning i höger leverlob
  5. Äldre än 80 år
  6. Utredarens åsikt skulle göra patienten olämplig för inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
US elastografi

Deltagare som har planen för levertransplantation eller leverbiopsi inom 4 veckor kommer att screenas från polikliniken.

Två typer av ultraljudselastografi (US elastografi) tekniker inklusive Smart-Shear Wave (SSW) avbildning och transient elastografi (TE) kommer att utföras som en diagnostisk metod för leverfibros.
Procedur: Smart-Shear Wave (SSW) avbildning
  1. Alla Smart-Shear Wave(SSW)-avbildningsundersökningar kommer att utföras av en operatör.
  2. Den högra leverloben undersöks genom interkostalvyn med patienten liggande i ryggläge eller semi-decubitus med höger arm i maximal abduktion.
  3. När de optimala storlekarna för regionerna av intresse har valts fixeras de för efterföljande mätning i varje ämne. Särskild uppmärksamhet ägnas för att undvika fokal lesion, kärl, gallvägar eller artefakter från närliggande lunggas eller hjärtrörelser.
Andra namn:
  • S-Shearwave
Procedur: Transient elastografi (TE)
  1. Användning av M-sonden hos patienter med BMI
  2. Levermätning görs vid antingen det sjunde eller åttonde interkostala utrymmet hos varje individ över leverns högra lob. Mätdjupet sträcker sig från 2,5 till 6,5 cm under hudytan.
  3. Undersökningar utförs av en sonograf som är förblindad för S-skjuvvågelastografi och biologiska resultat.
Andra namn:
  • FibroScan®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Non-inferiority av Smart-Shear Wave (SSW) avbildning jämfört med Transient elastography (TE) vid diagnos av leverfibros.
Tidsram: 1 år

Tillämpningsgraden mellan Smart-Shear Wave(SSW) och Transient elastografi(TE) kommer att jämföras för att bevisa icke-underlägsenhet.

Tillämpningsgrad = {[Totalt fall- (felfall + icke-tillförlitliga mätningsfall)]/totalt fall} * 100 (%)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av diagnostisk noggrannhet för att förutsäga graden av leverfibros.
Tidsram: 1 år

Ytor under mottagaroperationskurvan (AUROC) för de två teknikerna kommer att jämföras för att uppskatta sannolikheten för att korrekt förutsäga graden av leverfibros.

Betydande diskordans mellan amerikanska elastografitekniker och histologisk iscensättning kommer också att utforskas. Det definieras som en skillnad i fibrosstadiet med minst 2 poäng.
1 år
Korrelationen mellan två amerikanska elastografitekniker
Tidsram: 1 år
Korrelationen mellan de två amerikanska elastografiteknikerna kommer att testas med användning av Spearmans korrelationskoefficient.
1 år
Tillförlitligheten hos Smart-Shear Wave (SSW) som jämför diagnostisk prestanda enligt de tillförlitliga mätindexresultaten (RMI)
Tidsram: 1 år
Tillförlitligt mätningsindex (RMI) är ett tillförlitlighetsindex som beräknar tillförlitligheten för den beräknade styvheten genom att analysera förändringarna i form av fortplantade skjuvvågor. Den diagnostiska prestandan för Smart-Shear-vågen kommer att bedömas genom att jämföra RMI-resultatet.
1 år
Precision av Smart-Shear Wave (SSW)
Tidsram: 1 år
Precisionen för Smart-Shear Wave(SSW) kommer att bedömas med hjälp av de sammansatta faktorerna, inklusive intraklasskorrelationskoefficienter (ICCs), inom ämnes SD(wSD), repeterbarhetskoefficient(RC) och inom ämnes CV(wCV).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: So Yeon Kim, Dr, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMART15
  • 2015-0782 (Annan identifierare: Asan Medical Center Institution Review Board(IRB))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera