Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Smart-Shear Wave-elastografie en voorbijgaande elastografie (SMART)

14 november 2015 bijgewerkt door: So Yeon Kim, Asan Medical Center

Toepasbaarheid, betrouwbaarheid en nauwkeurigheid voor stadiëring van leverfibrose: vergelijking van Smart-Shear Wave-elastografie en voorbijgaande elastografie

Het doel van deze prospectieve studie was om de toepasbaarheid en diagnostische prestaties van Smart-Shear wave (SSW) beeldvorming te evalueren, in vergelijking met Transient elastography (TE) voor de stadiëring van leverfibrose met behulp van pathologische resultaten als referentiestandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 105 deelnemers worden ingeschreven. Deelnemers zijn patiënten met een leveraandoening die van plan zijn een leveroperatie te ondergaan, en potentiële leverdonoren voor levende levertransplantatie.

De grootte van de studiepopulatie werd berekend door rekening te houden met een vermogen van 80% (eenzijdige alfa van 25%) en een verwacht uitvalpercentage van 10%.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een leveraandoening: plan een leveroperatie te ondergaan
  2. Potentiële leverdonoren
  3. Smart-Shear wave & voorbijgaande elastografie werden uitgevoerd binnen een maand na een leveroperatie
  4. Leeftijd tussen de 20 en 80 jaar
  5. Naleving van geplande bezoeken, evaluatieplannen en andere studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van leverchirurgie
  2. Voorgeschiedenis van transarteriële chemo-embolisatie
  3. Enorme of infiltratieve tumor in de rechterkwab van de lever
  4. Dilatatie van de galwegen in de rechterkwab van de lever
  5. Ouder dan 80 jaar
  6. Het oordeel van de onderzoeker zou de patiënt ongeschikt maken voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Amerikaanse elastografie

Deelnemers die binnen 4 weken een levertransplantatie of leverbiopsie ondergaan, worden vanuit de polikliniek gescreend.

Twee soorten ultrasonografische elastografie (US elastografie) technieken, waaronder Smart-Shear Wave (SSW) beeldvorming en voorbijgaande elastografie (TE) zullen worden uitgevoerd als een diagnostische methode voor leverfibrose.
Procedure: Smart-Shear Wave (SSW) beeldvorming
  1. Alle Smart-Shear Wave (SSW) beeldvormingsonderzoeken worden uitgevoerd door één operator.
  2. De rechterkwab van de lever wordt onderzocht door de intercostale weergave waarbij de patiënt in rugligging of semi-decubitus ligt met de rechterarm in maximale abductie.
  3. Zodra de optimale grootte van de interessegebieden is gekozen, worden ze vastgelegd voor latere metingen bij elk onderwerp. Speciale aandacht wordt besteed aan het voorkomen van focale laesies, vaten, galwegen of artefacten van nabijgelegen longgas of hartbewegingen.
Andere namen:
  • S-Shearwave
Procedure: Voorbijgaande elastografie (TE)
  1. Gebruik van de M-sonde bij patiënten met BMI
  2. De levermeting wordt uitgevoerd in de zevende of achtste intercostale ruimte van elke proefpersoon boven de rechter leverkwab. De meetdiepte varieert van 2,5 tot 6,5 cm onder het huidoppervlak.
  3. Onderzoeken worden uitgevoerd door een sonograaf die blind is voor S-shear wave-elastografie en biologische resultaten.
Andere namen:
  • FibroScan®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteit van Smart-Shear Wave (SSW) -beeldvorming in vergelijking met voorbijgaande elastografie (TE) bij de diagnose van leverfibrose.
Tijdsspanne: 1 jaar

De mate van toepasbaarheid tussen Smart-Shear Wave (SSW) en Transient elastography (TE) zal worden vergeleken om non-inferioriteit te bewijzen.

Toepasbaarheidspercentage = {[Totaal gevallen- (mislukkingsgevallen + niet-betrouwbare meetgevallen)]/totaal geval} * 100 (%)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van diagnostische nauwkeurigheid om de mate van leverfibrose te voorspellen.
Tijdsspanne: 1 jaar

Gebieden onder de receiver operating curve (AUROC's) van de twee technieken zullen worden vergeleken om de waarschijnlijkheid in te schatten van het correct voorspellen van de mate van leverfibrose.

Substantiële discrepantie tussen Amerikaanse elastografietechnieken en histologische stadiëring zal ook worden onderzocht. Het wordt gedefinieerd als een verschil in fibrosestadium met minstens 2 punten.
1 jaar
De correlatie tussen twee Amerikaanse elastografietechnieken
Tijdsspanne: 1 jaar
De correlatie tussen de twee Amerikaanse elastografietechnieken zal worden getest met behulp van de Spearman's correlatiecoëfficiënt.
1 jaar
Betrouwbaarheid van Smart-Shear Wave (SSW) die diagnostische prestaties vergelijkt volgens de resultaten van de betrouwbare meetindex (RMI).
Tijdsspanne: 1 jaar
Betrouwbare meetindex (RMI) is een betrouwbaarheidsindex die de betrouwbaarheid van de berekende stijfheid berekent door de vormveranderingen van gepropageerde afschuifgolven te analyseren. De diagnostische prestaties van Smart-Shear wave worden beoordeeld door het RMI-resultaat te vergelijken.
1 jaar
Precisie van Smart-Shear Wave (SSW)
Tijdsspanne: 1 jaar
Precisie van Smart-Shear Wave (SSW) zal worden beoordeeld met behulp van de samengestelde factoren, waaronder intraclass-correlatiecoëfficiënten (ICC's), binnen onderwerp SD (wSD), herhaalbaarheidscoëfficiënt (RC) en binnen onderwerp CV (wCV).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: So Yeon Kim, Dr, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMART15
  • 2015-0782 (Andere identificatie: Asan Medical Center Institution Review Board(IRB))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren