Comparaison de l'élastographie à onde de cisaillement intelligente et de l'élastographie transitoire (SMART)
Applicabilité, fiabilité et précision pour la stadification de la fibrose hépatique : comparaison de l'élastographie par ondes de cisaillement intelligentes et de l'élastographie transitoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Contact:
- So Yeon Kim, Dr
- Numéro de téléphone: 82-2-3010-5980
- E-mail: sykim.radiology@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Au total, 105 participants seront inscrits. Les participants sont des patients atteints d'une maladie du foie qui envisagent de subir une chirurgie du foie et des donneurs de foie potentiels pour une transplantation hépatique apparentée.
La taille de la population étudiée a été calculée en considérant une puissance de 80 % (alpha unilatéral de 25 %) et un taux d'abandon attendu de 10 %.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie du foie : envisagez de subir une chirurgie du foie
- Donneurs de foie potentiels
- L'onde de cisaillement intelligente et l'élastographie transitoire ont été réalisées dans le mois suivant la chirurgie du foie
- Entre 20 et 80 ans
- Respect des visites programmées, plans d'évaluation et autres procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie hépatique
- Antécédents de chimioembolisation transartérielle
- Tumeur énorme ou infiltrante dans le lobe droit du foie
- Dilatation des voies biliaires dans le lobe droit du foie
- Plus de 80 ans
- L'avis de l'investigateur rendrait le patient inapte à l'enrôlement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Elastographie US
Les participants qui ont le plan de transplantation hépatique ou de biopsie hépatique dans les 4 semaines seront sélectionnés à partir de la clinique externe. Deux types de techniques d'élastographie ultrasonographique (élastographie US), y compris l'imagerie Smart-Shear Wave (SSW) et l'élastographie transitoire (TE), seront utilisées comme méthode de diagnostic de la fibrose hépatique. |
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Non-infériorité de l'imagerie Smart-Shear Wave (SSW) par rapport à l'élastographie transitoire (TE) dans le diagnostic de la fibrose hépatique.
Délai: 1 an
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Le taux d'applicabilité entre Smart-Shear Wave (SSW) et l'élastographie transitoire (TE) sera comparé pour prouver la non-infériorité. Taux d'applicabilité = {[Total des cas - (cas de défaillance + cas de mesure non fiable)]/cas total} * 100 (%) |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la précision diagnostique pour prédire le degré de fibrose hépatique.
Délai: 1 an
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Les aires sous la courbe de fonctionnement du récepteur (AUROC) des deux techniques seront comparées pour estimer la probabilité de prédire correctement le degré de fibrose hépatique. La discordance substantielle entre les techniques d'élastographie US et la stadification histologique sera également explorée. Elle est définie comme une différence de stade de fibrose d'au moins 2 points. |
1 an
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La corrélation entre deux techniques d'élastographie US
Délai: 1 an
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La corrélation entre les deux techniques d'élastographie US sera testée à l'aide du coefficient de corrélation de Spearman.
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1 an
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Fiabilité de Smart-Shear Wave (SSW) comparant les performances de diagnostic en fonction des résultats de l'indice de mesure fiable (RMI)
Délai: 1 an
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L'indice de mesure fiable (RMI) est un indice de fiabilité qui calcule la fiabilité de la rigidité calculée en analysant les changements de formes des ondes de cisaillement propagées.
La performance diagnostique de Smart-Shear wave sera évaluée en comparant le résultat RMI.
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1 an
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Précision de Smart-Shear Wave (SSW)
Délai: 1 an
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La précision de l'onde de cisaillement intelligente (SSW) sera évaluée à l'aide des facteurs composites, y compris les coefficients de corrélation intraclasse (ICC), au sein du SD du sujet (wSD), du coefficient de répétabilité (RC) et du CV du sujet (wCV).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: So Yeon Kim, Dr, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMART15
- 2015-0782 (Autre identifiant: Asan Medical Center Institution Review Board(IRB))
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