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Confronto tra l'elastografia a onde di taglio intelligente e l'elastografia transitoria (SMART)

14 novembre 2015 aggiornato da: So Yeon Kim, Asan Medical Center

Applicabilità, affidabilità e accuratezza per la stadiazione della fibrosi epatica: confronto tra l'elastografia a onde di taglio intelligente e l'elastografia transitoria

Lo scopo di questo studio prospettico era valutare l'applicabilità e le prestazioni diagnostiche dell'imaging Smart-Shear wave (SSW), rispetto all'elastografia transitoria (TE) per la stadiazione della fibrosi epatica utilizzando i risultati patologici come standard di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno iscritti un totale di 105 partecipanti. I partecipanti sono pazienti con malattie del fegato che stanno pianificando di sottoporsi a chirurgia epatica e potenziali donatori di fegato per il trapianto di fegato correlato alla vita.

La dimensione della popolazione studiata è stata calcolata considerando una potenza dell'80% (alfa a 1 faccia del 25%) e un tasso di abbandono previsto del 10%.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattie del fegato: pianificano di sottoporsi a chirurgia epatica
  2. Potenziali donatori di fegato
  3. L'onda Smart-Shear e l'elastografia transitoria sono state eseguite entro un mese dalla chirurgia epatica
  4. Età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  5. Rispetto delle visite programmate, dei piani di valutazione e delle altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di chirurgia epatica
  2. Storia precedente di chemioembolizzazione transarteriosa
  3. Tumore enorme o infiltrativo nel lobo destro del fegato
  4. Dilatazione del dotto biliare nel lobo destro del fegato
  5. Più vecchio di 80 anni
  6. L'opinione dello sperimentatore renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Elastografia statunitense

I partecipanti che hanno il piano di trapianto di fegato o biopsia epatica entro 4 settimane verranno sottoposti a screening dalla clinica ambulatoriale.

Due tipi di tecniche di elastografia ultrasonografica (elastografia US) tra cui l'imaging Smart-Shear Wave (SSW) e l'elastografia transitoria (TE) verranno eseguite come metodo diagnostico per la fibrosi epatica.
Procedura: Imaging Smart-Shear Wave (SSW).
  1. Tutti gli esami di imaging Smart-Shear Wave (SSW) saranno eseguiti da un solo operatore.
  2. Il lobo destro del fegato viene esaminato attraverso la proiezione intercostale con il paziente sdraiato in posizione supina o semidecubito con il braccio destro in massima abduzione.
  3. Una volta scelte le dimensioni ottimali delle regioni di interesse, queste vengono fissate per la successiva misurazione in ciascun soggetto. Viene prestata particolare attenzione per evitare qualsiasi lesione focale, vasi, vie biliari o artefatti da gas polmonari o movimenti cardiaci nelle vicinanze.
Altri nomi:
  • S-Shearwave
Procedura: Elastografia transitoria (TE)
  1. Utilizzo della sonda M in pazienti con BMI
  2. La misurazione del fegato viene effettuata al settimo o all'ottavo spazio intercostale di ciascun soggetto sopra il lobo destro del fegato. La profondità di misurazione varia da 2,5 a 6,5 ​​cm sotto la superficie della pelle.
  3. Gli esami vengono eseguiti da un ecografista accecato dall'elastografia delle onde di taglio S e dai risultati biologici.
Altri nomi:
  • FibroScan®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità dell'imaging Smart-Shear Wave (SSW) rispetto all'elastografia transitoria (TE) nella diagnosi della fibrosi epatica.
Lasso di tempo: 1 anno

Il tasso di applicabilità tra Smart-Shear Wave (SSW) ed elastografia transitoria (TE) sarà confrontato per dimostrare la non inferiorità.

Tasso di applicabilità = {[Casi totali- (casi di errore + casi di misurazione non affidabili)]/caso totale} * 100 (%)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accuratezza diagnostica per prevedere il grado di fibrosi epatica.
Lasso di tempo: 1 anno

Le aree sotto la curva operativa del ricevitore (AUROC) delle due tecniche saranno confrontate per stimare la probabilità di predire correttamente il grado di fibrosi epatica.

Verrà inoltre esplorata la sostanziale discordanza tra le tecniche di elastografia ecografica e la stadiazione istologica. È definita come una differenza nello stadio della fibrosi di almeno 2 punti.
1 anno
La correlazione tra due tecniche di elastografia US
Lasso di tempo: 1 anno
La correlazione tra le due tecniche di elastografia US sarà testata utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman.
1 anno
Affidabilità di Smart-Shear Wave (SSW) che confronta le prestazioni diagnostiche in base ai risultati dell'indice di misurazione affidabile (RMI).
Lasso di tempo: 1 anno
L'indice di misurazione affidabile (RMI) è un indice di affidabilità che calcola l'affidabilità della rigidità calcolata analizzando i cambiamenti nelle forme delle onde di taglio propagate. Le prestazioni diagnostiche dell'onda Smart-Shear saranno valutate confrontando il risultato RMI.
1 anno
Precisione dell'onda di taglio intelligente (SSW)
Lasso di tempo: 1 anno
La precisione di Smart-Shear Wave (SSW) sarà valutata utilizzando i fattori compositi, inclusi i coefficienti di correlazione intraclasse (ICC), all'interno della SD del soggetto (wSD), del coefficiente di ripetibilità (RC) e del CV del soggetto (wCV).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: So Yeon Kim, Dr, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMART15
  • 2015-0782 (Altro identificatore: Asan Medical Center Institution Review Board(IRB))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi, fegato

Prove cliniche su Imaging Smart-Shear Wave (SSW).

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