Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Smart-Shear Wave Elastografie a Transientní elastografie (SMART)

14. listopadu 2015 aktualizováno: So Yeon Kim, Asan Medical Center

Použitelnost, spolehlivost a přesnost pro staging jaterní fibrózy: Srovnání elastografie Smart-Shear Wave a přechodné elastografie

Cílem této prospektivní studie bylo vyhodnotit použitelnost a diagnostické výkony zobrazení Smart-Shear wave (SSW) ve srovnání s přechodnou elastografií (TE) pro staging jaterní fibrózy s použitím patologických výsledků jako referenčního standardu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude přihlášeno 105 účastníků. Účastníky jsou pacienti s onemocněním jater, kteří plánují podstoupit operaci jater, a potenciální dárci jater pro transplantaci jater od žijících osob.

Velikost studované populace byla vypočítána s uvážením síly 80 % (jednostranné alfa 25 %) a očekávané míry předčasného ukončení 10 %.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s onemocněním jater: plánují podstoupit operaci jater
  2. Potenciální dárci jater
  3. Smart-Shear vlna a přechodná elastografie byly provedeny do jednoho měsíce od operace jater
  4. Ve věku od 20 do 80 let
  5. Dodržování plánovaných návštěv, plánů hodnocení a dalších studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace jater v anamnéze
  2. Předchozí anamnéza transarteriální chemoembolizace
  3. Obrovský nebo infiltrativní nádor v pravém laloku jater
  4. Dilatace žlučovodu v pravém laloku jater
  5. Starší než 80 let
  6. Názor zkoušejícího by učinil pacienta nevhodným pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Americká elastografie

Účastníci, kteří mají plán transplantace jater nebo jaterní biopsie do 4 týdnů, budou vyšetřeni z ambulance.

Jako diagnostická metoda pro jaterní fibrózu budou provedeny dva typy technik ultrasonografické elastografie (US elastografie), včetně zobrazení Smart-Shear Wave (SSW) a přechodné elastografie (TE).
Postup: Smart-Shear Wave (SSW) zobrazování
  1. Všechna zobrazovací vyšetření Smart-Shear Wave (SSW) bude provádět jeden operátor.
  2. Pravý lalok jater se vyšetřuje interkostálním pohledem s pacientem vleže na zádech nebo v polodekubitu s pravou paží v maximální abdukci.
  3. Jakmile jsou vybrány optimální velikosti oblastí zájmu, jsou fixovány pro následné měření u každého subjektu. Zvláštní pozornost je věnována tomu, aby se zabránilo jakékoli fokální lézi, cévám, žlučovým cestám nebo artefaktům z blízkých plicních plynů nebo srdečních pohybů.
Ostatní jména:
  • S-Shearwave
Postup: Přechodná elastografie (TE)
  1. Použití M sondy u pacientů s BMI
  2. Měření jater se provádí buď v sedmém nebo osmém mezižeberním prostoru každého subjektu nad pravým lalokem jater. Hloubka měření se pohybuje od 2,5 do 6,5 cm pod povrchem kůže.
  3. Vyšetření provádí sonografista zaslepený vůči elastografii smykové vlny S a biologické výsledky.
Ostatní jména:
  • FibroScan®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noninferiorita zobrazení Smart-Shear Wave (SSW) ve srovnání s přechodnou elastografií (TE) v diagnostice jaterní fibrózy.
Časové okno: 1 rok

Míra použitelnosti mezi Smart-Shear Wave (SSW) a přechodnou elastografií (TE) bude porovnána, aby bylo prokázáno, že není méněcenná.

Míra použitelnosti = {[celkový počet případů- (případy selhání + nespolehlivé případy měření)]/celkový počet} * 100 (%)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení diagnostické přesnosti pro predikci stupně jaterní fibrózy.
Časové okno: 1 rok

Oblasti pod operační křivkou přijímače (AUROC) těchto dvou technik budou porovnány, aby se odhadla pravděpodobnost správného předpovídání stupně jaterní fibrózy.

Bude také prozkoumána podstatná neshoda mezi americkými elastografickými technikami a histologickým stagingem. Je definována jako rozdíl ve stádiu fibrózy alespoň o 2 body.
1 rok
Korelace mezi dvěma americkými elastografickými technikami
Časové okno: 1 rok
Korelace mezi dvěma americkými elastografickými technikami bude testována pomocí Spearmanova korelačního koeficientu.
1 rok
Spolehlivost technologie Smart-Shear Wave (SSW) porovnávající diagnostický výkon podle výsledků indexu spolehlivého měření (RMI)
Časové okno: 1 rok
Index spolehlivého měření (RMI) je index spolehlivosti, který počítá spolehlivost vypočtené tuhosti analýzou změn tvaru šířících se smykových vln. Diagnostický výkon vlny Smart-Shear bude posouzen porovnáním výsledku RMI.
1 rok
Precision of Smart-Shear Wave (SSW)
Časové okno: 1 rok
Přesnost Smart-Shear Wave (SSW) bude hodnocena pomocí složených faktorů, včetně korelačních koeficientů uvnitř třídy (ICC), v rámci SD(wSD), koeficientu opakovatelnosti (RC) a v rámci CV(wCV) předmětu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: So Yeon Kim, Dr, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMART15
  • 2015-0782 (Jiný identifikátor: Asan Medical Center Institution Review Board(IRB))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smart-Shear Wave (SSW) zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit