Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Smart-Shear Wave Elastography og Transient Elastography (SMART)

14. november 2015 oppdatert av: So Yeon Kim, Asan Medical Center

Anvendbarhet, pålitelighet og nøyaktighet for iscenesettelse av hepatisk fibrose: Sammenligning av Smart-Shear Wave Elastography og Transient Elastography

Målet med denne prospektive studien var å evaluere anvendeligheten og diagnostiske ytelsen til Smart-Shear wave(SSW)-avbildning, sammenlignet med Transient elastography(TE) for iscenesettelse av leverfibrose ved å bruke patologiske resultater som referansestandard.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 105 deltakere vil bli påmeldt. Deltakerne er pasienter med leversykdom som planlegger å gjennomgå leveroperasjoner, og potensielle leverdonorer for levende relatert levertransplantasjon.

Studiepopulasjonsstørrelsen ble beregnet ved å vurdere en potens på 80 % (1-sidig alfa på 25 %) og en forventet frafallsrate på 10 %.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med leversykdom: planlegger å gjennomgå leveroperasjoner
  2. Potensielle leverdonorer
  3. Smart-Shear wave & transient elastografi ble utført innen en måned etter leveroperasjon
  4. Alder mellom 20 og 80 år
  5. Overholdelse av planlagte besøk, evalueringsplaner og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med leverkirurgi
  2. Tidligere historie med transarteriell kjemoembolisering
  3. Stor eller infiltrerende svulst i høyre leverlapp
  4. Galleveisutvidelse i høyre leverlapp
  5. Eldre enn 80 år
  6. Utforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for innskrivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
US elastografi

Deltakere som har plan for levertransplantasjon eller leverbiopsi innen 4 uker vil bli screenet fra poliklinikken.

To typer ultrasonografiske elastografi (US elastografi) teknikker inkludert Smart-Shear Wave (SSW) bildebehandling og transient elastografi (TE) vil bli utført som en diagnostisk metode for leverfibrose.
Fremgangsmåte: Smart-Shear Wave (SSW) bildebehandling
  1. Alle Smart-Shear Wave(SSW)-bildeundersøkelser vil bli utført av én operatør.
  2. Høyre leverlapp undersøkes gjennom interkostal visning med pasienten liggende i liggende eller semi-decubitus stilling med høyre arm i maksimal abduksjon.
  3. Når de optimale størrelsene på regionene av interesse er valgt, blir de fastsatt for påfølgende måling i hvert emne. Spesiell oppmerksomhet rettes for å unngå fokal lesjon, kar, galleveier eller artefakter fra nærliggende lungegass eller hjertebevegelse.
Andre navn:
  • S-Shearwave
Fremgangsmåte: Transient elastografi (TE)
  1. Bruk av M-sonden hos pasienter med BMI
  2. Levermåling tas enten ved det syvende eller åttende interkostale rommet til hvert individ over høyre leverlapp. Måledybden varierer fra 2,5 til 6,5 cm under hudoverflaten.
  3. Undersøkelser utføres av en sonograf som er blindet for S-skjærbølgeelastografi og biologiske resultater.
Andre navn:
  • FibroScan®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority av Smart-Shear Wave (SSW) avbildning sammenlignet med Transient elastography (TE) i diagnose for leverfibrose.
Tidsramme: 1 år

Anvendelsesgrad mellom Smart-Shear Wave(SSW) og Transient elastography(TE) vil bli sammenlignet for å bevise ikke-underlegenhet.

Anvendelsesgrad = {[Totalt tilfelle- (feiltilfeller + ikke-pålitelige måletilfeller)]/totalt tilfelle} * 100 (%)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av diagnostisk nøyaktighet for å forutsi graden av leverfibrose.
Tidsramme: 1 år

Områder under mottakeroperasjonskurven (AUROCs) til de to teknikkene vil bli sammenlignet for å estimere sannsynligheten for korrekt forutsigelse av graden av leverfibrose.

Betydelig uoverensstemmelse mellom amerikanske elastografiteknikker og histologisk iscenesettelse vil også bli utforsket. Det er definert som en forskjell i fibrosestadiet med minst 2 poeng.
1 år
Korrelasjonen mellom to amerikanske elastografiteknikker
Tidsramme: 1 år
Korrelasjonen mellom de to amerikanske elastografiteknikkene vil bli testet ved å bruke Spearmans korrelasjonskoeffisient.
1 år
Påliteligheten til Smart-Shear Wave (SSW) som sammenligner diagnostisk ytelse i henhold til resultatene av pålitelige måleindeks (RMI)
Tidsramme: 1 år
Pålitelig måleindeks (RMI) er en pålitelighetsindeks som beregner påliteligheten til den beregnede stivheten ved å analysere endringene i formene til forplantede skjærbølger. Den diagnostiske ytelsen til Smart-Shear-bølgen vil bli vurdert ved å sammenligne RMI-resultatet.
1 år
Presisjon av Smart-Shear Wave (SSW)
Tidsramme: 1 år
Presisjonen til Smart-Shear Wave(SSW) vil bli vurdert ved å bruke de sammensatte faktorene, inkludert intraklassekorrelasjonskoeffisienter (ICCs), innenfor emne SD(wSD), repeterbarhetskoeffisient(RC) og innenfor emne CV(wCV).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: So Yeon Kim, Dr, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMART15
  • 2015-0782 (Annen identifikator: Asan Medical Center Institution Review Board(IRB))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibrose, lever

Kliniske studier på Smart-Shear Wave (SSW) bildebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere