Comparação entre elastografia de onda de cisalhamento inteligente e elastografia transitória (SMART)
Aplicabilidade, Confiabilidade e Precisão para o Estadiamento da Fibrose Hepática: Comparação entre a Elastografia Smart-Shear Wave e a Elastografia Transitória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Contato:
- So Yeon Kim, Dr
- Número de telefone: 82-2-3010-5980
- E-mail: sykim.radiology@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Ao todo serão 105 inscritos. Os participantes são pacientes com doença hepática que planejam se submeter a uma cirurgia hepática e potenciais doadores de fígado para transplante hepático.
O tamanho da população do estudo foi calculado considerando um poder de 80% (alfa unilateral de 25%) e uma taxa de abandono esperada de 10%.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença hepática: planejam se submeter a cirurgia hepática
- Potenciais doadores de fígado
- A onda Smart-Shear e a elastografia transitória foram realizadas dentro de um mês após a cirurgia hepática
- Idade entre 20 a 80 anos
- Cumprimento de visitas agendadas, planos de avaliação e outros procedimentos de estudo
Critério de exclusão:
- História prévia de cirurgia hepática
- História prévia de quimioembolização transarterial
- Tumor enorme ou infiltrativo no lobo direito do fígado
- Dilatação do ducto biliar no lobo direito do fígado
- Mais de 80 anos
- A opinião do investigador tornaria o paciente inadequado para inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Elastografia americana
Os participantes que têm o plano de transplante de fígado ou biópsia hepática dentro de 4 semanas serão triados no ambulatório. Dois tipos de técnicas de elastografia ultrassonográfica (elastografia por US), incluindo imagens Smart-Shear Wave (SSW) e elastografia transitória (TE), serão realizadas como método diagnóstico para fibrose hepática. |
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Não inferioridade da imagem Smart-Shear Wave (SSW) em comparação com a elastografia transitória (TE) no diagnóstico de fibrose hepática.
Prazo: 1 ano
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A taxa de aplicabilidade entre Onda de Cisalhamento Inteligente (SSW) e Elastografia Transitória (TE) será comparada para provar a não inferioridade. Taxa de aplicabilidade = {[Casos totais- (casos de falha + casos de medição não confiáveis)]/caso total} * 100 (%) |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da acurácia diagnóstica para prever o grau de fibrose hepática.
Prazo: 1 ano
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As áreas sob a curva de operação do receptor (AUROCs) das duas técnicas serão comparadas para estimar a probabilidade de predizer corretamente o grau de fibrose hepática. A discordância substancial entre as técnicas de elastografia por US e o estadiamento histológico também será explorada. É definida como uma diferença no estágio de fibrose em pelo menos 2 pontos. |
1 ano
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A correlação entre duas técnicas de elastografia de US
Prazo: 1 ano
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A correlação entre as duas técnicas de elastografia de US será testada por meio do coeficiente de correlação de Spearman.
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1 ano
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Confiabilidade do Smart-Shear Wave (SSW) comparando o desempenho do diagnóstico de acordo com os resultados do índice de medição confiável (RMI)
Prazo: 1 ano
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O índice de medição confiável (RMI) é um índice de confiabilidade que calcula a confiabilidade da rigidez calculada analisando as mudanças nas formas das ondas de cisalhamento propagadas.
O desempenho diagnóstico da onda Smart-Shear será avaliado comparando o resultado do RMI.
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1 ano
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Precisão da Onda de Cisalhamento Inteligente (SSW)
Prazo: 1 ano
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A precisão da Onda de Cisalhamento Inteligente (SSW) será avaliada usando os fatores compostos, incluindo coeficientes de correlação intraclasse (ICCs), dentro do assunto SD (wSD), coeficiente de repetibilidade (RC) e dentro do CV assunto (wCV).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: So Yeon Kim, Dr, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMART15
- 2015-0782 (Outro identificador: Asan Medical Center Institution Review Board(IRB))
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