Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intelligens nyíróhullámú elasztográfia és a tranziens elasztográfia összehasonlítása (SMART)

2015. november 14. frissítette: So Yeon Kim, Asan Medical Center

Alkalmazhatóság, megbízhatóság és pontosság a májfibrózis stádiumában: a Smart-Shear Wave Elastography és a Tranziens Elasztográfia összehasonlítása

Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a Smart-Shear wave (SSW) képalkotás alkalmazhatóságát és diagnosztikai teljesítményét a tranziens elasztográfiával (TE) összehasonlítva a májfibrózis stádium meghatározására, referencia standardként használva a patológiás eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

105

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 105 résztvevőt neveznek be. A résztvevők olyan májbetegségben szenvedő betegek, akik májműtétet terveznek, valamint potenciális májdonorok az élettel kapcsolatos májátültetéshez.

A vizsgálati populáció méretét 80%-os hatvány (25%-os egyoldalú alfa) és 10%-os várható lemorzsolódási arány figyelembevételével számítottuk ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Májbetegségben szenvedő betegek: májműtétet terveznek
  2. Potenciális májdonorok
  3. A Smart-Shear hullám és tranziens elasztográfia a májműtétet követő egy hónapon belül történt
  4. 20 és 80 év közöttiek
  5. A tervezett látogatások, értékelési tervek és egyéb tanulmányi eljárások betartása

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi májsebészeti kórtörténet
  2. A transzarteriális kemoembolizáció korábbi története
  3. Hatalmas vagy infiltratív daganat a máj jobb lebenyében
  4. Epeút-tágulás a máj jobb lebenyében
  5. 80 évnél idősebb
  6. A vizsgáló véleménye a beteget alkalmatlanná tenné a felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
US elasztográfia

Azokat a résztvevőket, akiknél 4 héten belül májtranszplantáció vagy májbiopszia tervük van, a járóbeteg szakrendelésen kiszűrjük.

A májfibrózis diagnosztikai módszereként kétféle ultrahangos elasztográfiát (US elasztográfiát) végeznek, beleértve a Smart-Shear Wave (SSW) képalkotást és a tranziens elasztográfiát (TE).
Eljárás: Smart-Shear Wave (SSW) képalkotás
  1. Az összes Smart-Shear Wave (SSW) képalkotó vizsgálatot egy kezelő végzi.
  2. A máj jobb lebenyét bordaközi nézeten keresztül vizsgáljuk, a beteg hanyatt fekve vagy félig fekvő helyzetben, a jobb karja maximális abdukcióban van.
  3. Miután kiválasztották az érdeklődésre számot tartó régiók optimális méretét, rögzítik azokat a későbbi mérésekhez minden egyes alanyban. Különös figyelmet kell fordítani a gócos léziók, erek, epeutak vagy a közeli tüdőgázból vagy szívmozgásból származó műtermékek elkerülésére.
Más nevek:
  • S-Shearwave
Eljárás: Tranziens elasztográfia (TE)
  1. Az M szonda használata BMI-s betegeknél
  2. A májmérés a hetedik vagy nyolcadik bordaközi térben történik minden egyes alanynál a máj jobb lebenye felett. A mérési mélység 2,5-6,5 cm a bőrfelület alatt.
  3. A vizsgálatokat S-nyíróhullám-elasztográfiára és biológiai eredményekre elvakult szonográfus végzi.
Más nevek:
  • FibroScan®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Smart-Shear Wave (SSW) képalkotás nem rosszabb a tranziens elasztográfiához (TE) képest a májfibrózis diagnózisában.
Időkeret: 1 év

A Smart-Shear Wave (SSW) és a tranziens elasztográfia (TE) közötti alkalmazhatósági arányt összehasonlítjuk, hogy bizonyítsuk, nem rosszabb.

Alkalmazhatósági arány = {[Összes eset- (hibaesetek + nem megbízható mérési esetek)]/összes eset} * 100 (%)
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diagnosztikai pontosság értékelése a májfibrózis mértékének előrejelzéséhez.
Időkeret: 1 év

A két technika vevő működési görbéje (AUROC) alatti területeket összehasonlítjuk, hogy megbecsüljük a májfibrózis mértékének helyes előrejelzésének valószínűségét.

Feltárják az amerikai elasztográfiai technikák és a szövettani stádiumozás közötti jelentős eltéréseket is. Ez a fibrózis stádiumában legalább 2 pontos eltérés.
1 év
A korreláció két amerikai elasztográfiai technika között
Időkeret: 1 év
A két amerikai elasztográfiai technika közötti korrelációt a Spearman-féle korrelációs együttható segítségével teszteljük.
1 év
A Smart-Shear Wave (SSW) megbízhatósága a diagnosztikai teljesítmény összehasonlítása a megbízható mérési index (RMI) eredményei alapján
Időkeret: 1 év
A megbízható mérési index (RMI) egy olyan megbízhatósági index, amely a számított merevség megbízhatóságát a terjedő nyíróhullámok alakváltozásainak elemzésével számítja ki. A Smart-Shear hullám diagnosztikai teljesítményét az RMI eredmény összehasonlításával értékelik.
1 év
Smart-Shear Wave (SSW) pontossága
Időkeret: 1 év
Az intelligens nyírási hullám (SSW) pontosságát az összetett tényezők segítségével értékelik, beleértve az osztályon belüli korrelációs együtthatókat (ICC), az alanyon belüli SD(wSD), ismételhetőségi együtthatót (RC) és az alanyon belüli CV-t (wCV).
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: So Yeon Kim, Dr, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMART15
  • 2015-0782 (Egyéb azonosító: Asan Medical Center Institution Review Board(IRB))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel