Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie elastografii falowej Smart-Shear i elastografii przejściowej (SMART)

14 listopada 2015 zaktualizowane przez: So Yeon Kim, Asan Medical Center

Stosowalność, niezawodność i dokładność oceny stopnia zaawansowania zwłóknienia wątroby: porównanie elastografii fali Smart-Shear i elastografii przejściowej

Celem tego prospektywnego badania była ocena przydatności i wydajności diagnostycznej obrazowania falą Smart-Shear (SSW) w porównaniu z elastografią przejściową (TE) do oceny stopnia zwłóknienia wątroby przy użyciu wyników patologicznych jako standardu odniesienia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie zapisze się 105 uczestników. Uczestnikami są pacjenci z chorobami wątroby, którzy planują poddać się operacji wątroby oraz potencjalni dawcy wątroby do przeszczepu wątroby związanej z życiem.

Wielkość populacji badanej obliczono, biorąc pod uwagę moc 80% (1-stronna alfa 25%) i oczekiwany wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobą wątroby: planują poddać się operacji wątroby
  2. Potencjalni dawcy wątroby
  3. Falę Smart-Shear i elastografię przejściową wykonano w ciągu jednego miesiąca od operacji wątroby
  4. Wiek od 20 do 80 lat
  5. Zgodność z zaplanowanymi wizytami, planami oceny i innymi procedurami badań

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia operacji wątroby
  2. Wcześniejsza historia przeztętniczej chemoembolizacji
  3. Ogromny lub naciekający guz w prawym płacie wątroby
  4. Poszerzenie dróg żółciowych w prawym płacie wątroby
  5. Starszy niż 80 lat
  6. Opinia badacza sprawiłaby, że pacjent nie nadawałby się do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Elastografia amerykańska

Uczestnicy, którzy mają plan przeszczepu wątroby lub biopsji wątroby w ciągu 4 tygodni, zostaną przebadani w ambulatorium.

Dwa rodzaje technik elastografii ultrasonograficznej (elastografia US), w tym obrazowanie Smart-Shear Wave (SSW) i elastografia przejściowa (TE), zostaną wykonane jako metoda diagnostyczna zwłóknienia wątroby.
Procedura: Obrazowanie Smart-Shear Wave (SSW).
  1. Wszystkie badania obrazowe Smart-Shear Wave (SSW) będą wykonywane przez jednego operatora.
  2. Prawy płat wątroby ocenia się przez projekcję międzyżebrową u chorego w pozycji leżącej lub półleżącej z prawą ręką w maksymalnym odwiedzeniu.
  3. Po wybraniu optymalnych rozmiarów obszarów zainteresowania są one ustalane do późniejszego pomiaru u każdego pacjenta. Szczególną uwagę zwraca się na uniknięcie wszelkich zmian ogniskowych, naczyń, dróg żółciowych lub artefaktów pochodzących z gazów w płucach lub ruchów serca.
Inne nazwy:
  • Fala ścinania S
Procedura: Elastografia przejściowa (TE)
  1. Zastosowanie sondy M u pacjentów z BMI
  2. Pomiar wątroby jest wykonywany w siódmej lub ósmej przestrzeni międzyżebrowej każdego osobnika nad prawym płatem wątroby. Głębokość pomiaru wynosi od 2,5 do 6,5 cm pod powierzchnią skóry.
  3. Badania wykonywane są przez ultrasonografa, który nie zna elastografii fali S-ścinania i wyników biologicznych.
Inne nazwy:
  • FibroScan®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Non-inferiority obrazowania Smart-Shear Wave (SSW) w porównaniu z przejściową elastografią (TE) w diagnostyce zwłóknienia wątroby.
Ramy czasowe: 1 rok

Stopień stosowalności między falą Smart-Shear (SSW) a elastografią przejściową (TE) zostanie porównany, aby udowodnić równoważność.

Wskaźnik stosowalności = {[Całkowita liczba przypadków- (przypadki awarii + przypadki niewiarygodnych pomiarów)]/całkowity przypadek} * 100 (%)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dokładności diagnostycznej w przewidywaniu stopnia zwłóknienia wątroby.
Ramy czasowe: 1 rok

Obszary pod krzywą operacyjną odbiornika (AUROC) obu technik zostaną porównane w celu oszacowania prawdopodobieństwa prawidłowego przewidzenia stopnia zwłóknienia wątroby.

Zbadana zostanie również zasadnicza niezgodność między technikami elastografii amerykańskiej a stopniowaniem histologicznym. Definiuje się ją jako różnicę stopnia zwłóknienia o co najmniej 2 punkty.
1 rok
Korelacja między dwiema technikami elastografii amerykańskiej
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja między dwiema technikami elastografii amerykańskiej zostanie przetestowana przy użyciu współczynnika korelacji Spearmana.
1 rok
Wiarygodność Smart-Shear Wave (SSW) porównująca wydajność diagnostyczną zgodnie z wynikami wiarygodnego wskaźnika pomiaru (RMI).
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik niezawodnego pomiaru (RMI) to wskaźnik niezawodności, który oblicza niezawodność obliczonej sztywności poprzez analizę zmian kształtu rozchodzących się fal ścinających. Skuteczność diagnostyczna fali Smart-Shear zostanie oceniona poprzez porównanie wyniku RMI.
1 rok
Precyzja fali Smart-Shear (SSW)
Ramy czasowe: 1 rok
Precyzja fali Smart-Shear Wave (SSW) zostanie oceniona przy użyciu czynników złożonych, w tym współczynników korelacji wewnątrzklasowej (ICC), SD(wSD) pacjenta, współczynnika powtarzalności (RC) oraz CV(wCV) pacjenta.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: So Yeon Kim, Dr, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMART15
  • 2015-0782 (Inny identyfikator: Asan Medical Center Institution Review Board(IRB))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie, Wątroba

Badania kliniczne na Obrazowanie Smart-Shear Wave (SSW).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj