Vergleich von Smart-Shear-Wave-Elastographie und transienter Elastographie (SMART)
Anwendbarkeit, Zuverlässigkeit und Genauigkeit für das Staging von Leberfibrose: Vergleich von Smart-Shear-Wave-Elastographie und transienter Elastographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
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Kontakt:
- So Yeon Kim, Dr
- Telefonnummer: 82-2-3010-5980
- E-Mail: sykim.radiology@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Insgesamt werden 105 Teilnehmer eingeschrieben sein. Teilnehmer sind Patienten mit Lebererkrankungen, die eine Leberoperation planen, und potenzielle Leberspender für lebensbedingte Lebertransplantationen.
Die Größe der Studienpopulation wurde unter Berücksichtigung einer Power von 80 % (einseitiges Alpha von 25 %) und einer erwarteten Dropout-Rate von 10 % berechnet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Lebererkrankungen: Planen Sie eine Leberoperation
- Potentielle Leberspender
- Smart-Shear Wave & transiente Elastographie wurden innerhalb eines Monats nach der Leberoperation durchgeführt
- Alter zwischen 20 und 80 Jahren
- Einhaltung geplanter Besuche, Bewertungspläne und anderer Studienverfahren
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Leberchirurgie
- Vorgeschichte der transarteriellen Chemoembolisation
- Riesiger oder infiltrativer Tumor im rechten Leberlappen
- Gallengangserweiterung im rechten Leberlappen
- Älter als 80 Jahre
- Die Meinung des Prüfarztes würde den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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US-Elastographie
Teilnehmer, bei denen innerhalb von 4 Wochen eine Lebertransplantation oder Leberbiopsie geplant ist, werden von der Ambulanz gescreent. Als diagnostische Methode für Leberfibrose werden zwei Arten von Ultraschall-Elastographie-Techniken (US-Elastographie), einschließlich Smart-Shear-Wave-Bildgebung (SSW) und transiente Elastographie (TE), durchgeführt. |
Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nichtunterlegenheit der Smart-Shear-Wave(SSW)-Bildgebung im Vergleich zur transienten Elastographie(TE) bei der Diagnose von Leberfibrose.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anwendbarkeitsrate zwischen Smart-Shear Wave (SSW) und transienter Elastographie (TE) wird verglichen, um die Nichtunterlegenheit zu beweisen. Anwendbarkeitsrate = {[Fälle insgesamt – (Fehlerfälle + Fälle mit nicht zuverlässiger Messung)]/Fälle insgesamt} * 100 (%) |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der diagnostischen Genauigkeit zur Vorhersage des Grades der Leberfibrose.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Flächen unter der Receiver Operating Curve (AUROCs) der beiden Techniken werden verglichen, um die Wahrscheinlichkeit abzuschätzen, den Grad der Leberfibrose korrekt vorherzusagen. Erhebliche Diskrepanzen zwischen US-Elastographietechniken und histologischem Staging werden ebenfalls untersucht. Es ist definiert als ein Unterschied im Fibrosestadium um mindestens 2 Punkte. |
1 Jahr
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Die Korrelation zwischen zwei US-Elastographietechniken
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Korrelation zwischen den beiden US-Elastographietechniken wird mit dem Korrelationskoeffizienten nach Spearman getestet.
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1 Jahr
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Zuverlässigkeit von Smart-Shear Wave (SSW) beim Vergleich der diagnostischen Leistung gemäß den Ergebnissen des Reliable Measurement Index (RMI).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Reliable Measurement Index (RMI) ist ein Zuverlässigkeitsindex, der die Zuverlässigkeit der berechneten Steifigkeit berechnet, indem er die Änderungen in der Form von sich ausbreitenden Scherwellen analysiert.
Die diagnostische Leistung der Smart-Shear-Welle wird durch Vergleich des RMI-Ergebnisses bewertet.
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1 Jahr
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Präzision von Smart-Shear Wave (SSW)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Präzision der Smart-Shear-Welle (SSW) wird anhand der zusammengesetzten Faktoren bewertet, einschließlich Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICCs), innerhalb des Probanden SD (wSD), des Wiederholbarkeitskoeffizienten (RC) und innerhalb des Probanden-CV (wCV).
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: So Yeon Kim, Dr, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMART15
- 2015-0782 (Andere Kennung: Asan Medical Center Institution Review Board(IRB))
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Klinische Studien zur Smart-Shear-Wave(SSW)-Bildgebung
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