Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Smart-Shear Wave Elastography og Transient Elastography (SMART)

14. november 2015 opdateret af: So Yeon Kim, Asan Medical Center

Anvendelighed, pålidelighed og nøjagtighed til iscenesættelse af hepatisk fibrose: Sammenligning af Smart-Shear Wave Elastography og Transient Elastography

Formålet med denne prospektive undersøgelse var at evaluere anvendeligheden og den diagnostiske ydeevne af Smart-Shear wave(SSW)-billeddannelse sammenlignet med Transient elastography(TE) til iscenesættelse af leverfibrose ved at bruge patologiske resultater som referencestandard.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der vil blive tilmeldt i alt 105 deltagere. Deltagerne er patienter med leversygdom, som planlægger at gennemgå en leveroperation, og potentielle leverdonorer til levende relateret levertransplantation.

Undersøgelsespopulationsstørrelsen blev beregnet ved at overveje en styrke på 80 % (1-sidet alfa på 25 %) og en forventet frafaldsrate på 10 %.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med leversygdom: planlægger at gennemgå en leveroperation
  2. Potentielle leverdonorer
  3. Smart-Shear wave & transient elastografi blev udført inden for en måned efter leveroperation
  4. Alder mellem 20 og 80 år
  5. Overholdelse af planlagte besøg, evalueringsplaner og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere leverkirurgi
  2. Tidligere historie med transarteriel kemoembolisering
  3. Kæmpe eller infiltrerende tumor i højre leverlap
  4. Galdegangsudvidelse i højre leverlap
  5. Ældre end 80 år
  6. Efterforskerens udtalelse ville gøre patienten uegnet til indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
US elastografi

Deltagere, der har planen om levertransplantation eller leverbiopsi inden for 4 uger, vil blive screenet fra ambulatoriet.

To typer ultrasonografiske elastografi (US elastografi) teknikker, herunder Smart-Shear Wave (SSW) billeddannelse og transient elastografi (TE) vil blive udført som en diagnostisk metode til hepatisk fibrose.
Procedure: Smart-Shear Wave (SSW) billeddannelse
  1. Alle Smart-Shear Wave (SSW) billedbehandlingsundersøgelser vil blive udført af én operatør.
  2. Den højre leverlap undersøges gennem det interkostale billede med patienten liggende i liggende eller semi-decubitus stilling med højre arm i maksimal abduktion.
  3. Når de optimale størrelser af regionerne af interesse er valgt, fastlægges de til efterfølgende måling i hvert emne. Der lægges særlig vægt på at undgå fokal læsion, kar, galdeveje eller artefakter fra nærliggende lungegas eller hjertebevægelse.
Andre navne:
  • S-Shearwave
Procedure: Transient elastografi (TE)
  1. Brug af M-sonden hos patienter med BMI
  2. Levermåling foretages ved enten det syvende eller ottende interkostale rum af hvert individ over den højre leverlap. Måledybden varierer fra 2,5 til 6,5 cm under hudoverfladen.
  3. Undersøgelser udføres af en sonograf, der er blindet for S-forskydningsbølgeelastografi og biologiske resultater.
Andre navne:
  • FibroScan®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority af Smart-Shear Wave (SSW) billeddannelse sammenlignet med Transient elastography (TE) i diagnose for hepatisk fibrose.
Tidsramme: 1 år

Anvendelsesgrad mellem Smart-Shear Wave(SSW) og Transient elastografi(TE) vil blive sammenlignet for at bevise ikke-underlegenhed.

Anvendelsesgrad = {[Samlet tilfælde- (fejlsager + ikke-pålidelige måletilfælde)]/samlet tilfælde} * 100 (%)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af diagnostisk nøjagtighed for at forudsige graden af ​​hepatisk fibrose.
Tidsramme: 1 år

Arealer under receiver operation curve (AUROCs) for de to teknikker vil blive sammenlignet for at estimere sandsynligheden for korrekt forudsigelse af graden af ​​hepatisk fibrose.

Væsentlig uoverensstemmelse mellem amerikanske elastografiteknikker og histologisk iscenesættelse vil også blive udforsket. Det er defineret som en forskel i fibrosestadiet med mindst 2 point.
1 år
Korrelationen mellem to amerikanske elastografiteknikker
Tidsramme: 1 år
Korrelationen mellem de to amerikanske elastografiteknikker vil blive testet ved hjælp af Spearmans korrelationskoefficient.
1 år
Pålideligheden af ​​Smart-Shear Wave (SSW) sammenligner diagnostisk ydeevne i henhold til resultaterne af pålidelige måleindeks (RMI)
Tidsramme: 1 år
Pålideligt måleindeks (RMI) er et pålidelighedsindeks, der beregner pålideligheden af ​​den beregnede stivhed ved at analysere ændringerne i formen af ​​udbredte forskydningsbølger. Den diagnostiske ydeevne af Smart-Shear-bølge vil blive vurderet ved at sammenligne RMI-resultatet.
1 år
Præcision af Smart-Shear Wave (SSW)
Tidsramme: 1 år
Præcisionen af ​​Smart-Shear Wave (SSW) vil blive vurderet ved hjælp af de sammensatte faktorer, herunder intraklasse korrelationskoefficienter (ICC'er), inden for emne SD(wSD), repeterbarhedskoefficient (RC) og inden for emne CV(wCV).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: So Yeon Kim, Dr, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMART15
  • 2015-0782 (Anden identifikator: Asan Medical Center Institution Review Board(IRB))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrose, lever

Kliniske forsøg med Smart-Shear Wave (SSW) billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner