RYGB前後の肥満ボランティアにおけるさまざまな経口鉄サプリメントの吸収率の評価
2017年5月17日 更新者：Ina Gesquiere、KU Leuven
RYGB前後の肥満ボランティアにおけるさまざまな経口鉄サプリメントの吸収率の評価：介入研究
ルーヴェン大学で胃バイパス術（RYGB）を予定している肥満のボランティアは、市販の鉄サプリメントを使用したクロスオーバー研究に参加するよう求められます。
この研究の目的は、RYGBの前後（RYGB後1、3、6、12ヶ月）のボランティアにおけるさまざまな経口鉄サプリメントの吸収率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
基準を満たした患者は、10回（RYGB前2回とRYGB後1、3、6、12か月後）に臨床研究センターに来るよう招待される。 各訪問中に次の情報が収集されます。
- 社会人口学的および医学的背景に関する一般情報
- 病歴
- 人体計測措置
- アンケートによる身体活動
- アンケートによる食事頻度
- 月経時の出血に関する情報。
一晩の絶食の後、被験者は臨床研究センターに来ます。 血液サンプルを採取するために静脈カテーテルが挿入されます。 経口投与の前に、さまざまな鉄状態マーカーの血清濃度を測定するために血液サンプルが収集されます。 ボランティアは最初に硫酸鉄(II)サプリメントを摂取し、続いて鉄キレートサプリメントを摂取します(両方のサプリメントの間は少なくとも7日間)。 サプリメントの投与後、鉄の吸収量を測定し、鉄代謝に変化があるかどうかを調べるために、さまざまな時点で血液サンプルが採取されます（15分、30分、60分、90分および2分、2.5分、2分後）。経口投与後3; 3.5; 4および5時間）。 各鉄サプリメントのテストの間には 1 週間の休薬期間があります。 ボランティアには、鉄サプリメントごとに手術前と手術後1、3、6、12か月後に検査を繰り返すよう求められる。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospitals Leuven
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コンタクト：
- Ina Gesquiere, PharmD,PhD
- 電話番号：+32 16 37 72 32
- メール：ina.gesquiere@kuleuven.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ルーヴェン大学病院でRYGB手術を計画している肥満患者
- 術前診察時の鉄分の低下（フェリチン < 30 µg/L および/またはトランスフェリン飽和度 < 20%）
除外基準:
- 肥満症の手術歴のある患者
- 喫煙者 (1 日あたり 15 本以上)
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
- ヘリコバクター・ピロリ検査が陽性の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：RYGB患者
ルーヴェン大学で予定されているRYGB患者が募集されます。
鉄サプリメント、より具体的にはフェロディンとビスタ・フェルムが、RYGB前とRYGB後1、3、6、12ヶ月にこれらの患者に投与され、異なるサプリメントの投与間隔は少なくとも7日間空けられます。
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フェロディンは鉄キレートサプリメントです。
1錠には28mgの鉄元素が含まれています。
Vista Ferrum は硫酸鉄(II)サプリメントです。
1錠には28mgの鉄元素も含まれています。
ボランティアには、提供されたサプリメントを150 mLの水とともに経口摂取するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな経口鉄サプリメントの吸収率
時間枠：1年
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鉄ウィールの吸収速度と程度は、血清鉄濃度の変化によって推定されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bart Van der Schueren、KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月17日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IAS15
- s58442 (その他の識別子：Clinical Trial Center UZ)
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