Avaliação da Taxa de Absorção de Diferentes Suplementos Orais de Fe em Voluntários Obesos Pré e Pós-RYGB
Avaliação da Taxa de Absorção de Diferentes Suplementos Orais de Fe em Voluntários Obesos Pré e Pós-RYGB: um Estudo Intervencionista
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que preencherem os critérios serão convidados a comparecer ao centro de pesquisa clínica em 10 ocasiões (duas vezes antes e 1, 3, 6 e 12 meses após RYGB). Durante cada visita serão recolhidas as seguintes informações:
- Informações gerais sobre antecedentes sociodemográficos e médicos
- A história médica
- Medidas antropométricas
- Atividade física por questionário
- Frequência alimentar por questionário
- Informações sobre perda de sangue menstrual.
Após um jejum noturno, os indivíduos irão para o centro de pesquisa clínica. Um cateter intravenoso será inserido para coletar amostras de sangue. Antes da administração oral, amostras de sangue serão coletadas para determinação da concentração sérica de diferentes marcadores do status de ferro. Os voluntários receberão primeiro um suplemento de sulfato de ferro(II), seguido de um suplemento de Fe-quelato (pelo menos 7 dias entre os dois suplementos). Após a administração do suplemento, serão coletadas amostras de sangue em vários momentos para determinar a quantidade de absorção de ferro e investigar se há alterações no metabolismo do ferro (aos 15, 30, 60, 90 minutos e 2; 2,5; 3; 3,5; 4 e 5 horas após administração oral). Haverá um período de washout de uma semana entre os testes com cada suplemento de ferro. Os voluntários serão solicitados a repetir o teste antes da cirurgia e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia para cada suplemento de ferro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven
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Contato:
- Ina Gesquiere, PharmD,PhD
- Número de telefone: +32 16 37 72 32
- E-mail: ina.gesquiere@kuleuven.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes obesos que planejaram uma cirurgia RYGB no University Hospital Leuven
- Baixo estado de ferro na consulta pré-operatória (ferritina < 30 µg/L e/ou saturação de transferrina <20%)
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de cirurgia bariátrica
- Fumantes (> 15 cigarros/dia)
- mulheres grávidas
- Mulheres lactantes
- Pacientes com triagem positiva para helicobacter pylori
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Paciente RYGB
Serão recrutados pacientes com RYGB planejado no UZ Leuven.
Suplementos de ferro, mais específicos Ferrodyn e Vista Ferrum serão administrados nesses pacientes antes e 1, 3, 6 e 12 meses pós-RYGB com pelo menos 7 dias entre a administração dos diferentes suplementos.
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Ferrodyn é um suplemento de Fe-quelato.
Um comprimido contém 28 mg de ferro elementar.
Vista Ferrum é um suplemento de sulfato de ferro (II).
Um comprimido também contém 28 mg de ferro elementar.
Os voluntários serão solicitados a tomar o suplemento fornecido por via oral com 150 mL de água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de absorção de diferentes suplementos orais de Fe
Prazo: Um ano
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A taxa e a extensão da absorção de ferro serão estimadas por alterações na concentração sérica de ferro.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart Van der Schueren, KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IAS15
- s58442 (Outro identificador: Clinical Trial Center UZ)
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