Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A különböző orális Fe-kiegészítők felszívódási arányának értékelése elhízott önkénteseknél az RYGB előtt és után

2017. május 17. frissítette: Ina Gesquiere, KU Leuven

A különböző orális Fe-kiegészítők felszívódási arányának értékelése elhízott önkénteseknél az RYGB előtt és után: intervenciós vizsgálat

Azokat az elhízott önkénteseket, akik gyomor-bypass-t (RYGB) ütemeztek UZ Leuvenben, felkérik, hogy vegyenek részt a kereskedelmi forgalomban kapható vas-kiegészítők felhasználásával végzett keresztezett vizsgálatban. E tanulmány célja a különböző orális vas-kiegészítők felszívódásának értékelése önkénteseknél az RYGB előtt és után (1, 3, 6 és 12 hónappal az RYGB után).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kritériumoknak megfelelő betegek 10 alkalommal kapnak meghívást a klinikai kutatóközpontba (kétszer az RYGB előtt és 1, 3, 6 és 12 hónappal azután). Minden látogatás során a következő információkat gyűjtjük össze:

  • Általános információk a szociodemográfiai és egészségügyi háttérrel kapcsolatban
  • A kórtörténet
  • Antropometriai mérések
  • Fizikai aktivitás kérdőív alapján
  • Étkezési gyakoriság kérdőív alapján
  • Információ a menstruációs vérveszteségről.

Egy éjszakai böjt után az alanyok a klinikai kutatóközpontba kerülnek. Intravénás katétert helyeznek be a vérminták vételéhez. Az orális beadás előtt vérmintát veszünk a különböző vasstátus markerek szérumkoncentrációjának meghatározására. Az önkéntesek először vas(II)-szulfátot, majd Fe-kelátot kapnak (legalább 7 nap a két kiegészítés között). A kiegészítő beadása után különböző időpontokban vérmintát vesznek a vas felszívódásának meghatározására és annak kivizsgálására, hogy van-e változás a vasanyagcserében (15, 30, 60, 90 percnél és 2; 2,5; 3; 3,5; 4 és 5 órával az orális beadás után). A tesztek között egyhetes kiürülési periódus lesz minden egyes vaspótlásnál. Az önkénteseket meg kell ismételni a tesztet a műtét előtt, valamint a műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal minden vaspótlás esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • University Hospitals Leuven
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elhízott betegek, akik RYGB műtétet terveztek a Leuveni Egyetemi Kórházban
  • Alacsony vasszint a műtét előtti konzultáción (ferritin < 30 µg/L és/vagy transzferrin telítettség < 20%)

Kizárási kritériumok:

  • Bariátriai műtéttel rendelkező betegek
  • Dohányzók (> 15 cigaretta/nap)
  • Terhes nők
  • Szoptató nők
  • Pozitív helicobacter pylori szűréssel rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: RYGB-beteg
Az UZ Leuvenben tervezett RYGB-vel rendelkező betegeket toborozzák. Ezeknek a betegeknek vas-kiegészítők, pontosabban Ferrodyn és Vista Ferrum adandók az RYGB előtt és 1, 3, 6 és 12 hónappal azután, legalább 7 nap elteltével a különböző kiegészítők beadása között.
Étrend-kiegészítő: Vas-kiegészítők, pontosabban Ferrodyn és Vista Ferrum
A Ferrodyn egy Fe-kelát-kiegészítő. Egy tabletta 28 mg elemi vasat tartalmaz. A Vista Ferrum egy vas(II)-szulfát-kiegészítő. Egy tabletta 28 mg elemi vasat is tartalmaz. Az önkénteseket arra kérik, hogy szájon át vegyék be a mellékelt kiegészítést 150 ml vízzel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különböző orális Fe-kiegészítők felszívódási sebessége
Időkeret: Egy év
A vas felszívódásának sebességét és mértékét a szérum vaskoncentráció változásai alapján becsülik meg.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bart Van der Schueren, KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IAS15
  • s58442 (Egyéb azonosító: Clinical Trial Center UZ)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel