Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du taux d'absorption de différents suppléments oraux de Fe chez des volontaires obèses avant et après le RYGB

17 mai 2017 mis à jour par: Ina Gesquiere, KU Leuven

Évaluation du taux d'absorption de différents suppléments oraux de Fe chez des volontaires obèses avant et après le RYGB : une étude interventionnelle

Les volontaires obèses qui ont programmé un pontage gastrique (RYGB) à l'UZ Leuven seront invités à participer à une étude croisée utilisant des suppléments de fer disponibles dans le commerce. Le but de cette étude est d'évaluer le taux d'absorption de différents suppléments oraux de fer chez des volontaires avant et après RYGB (1, 3, 6 et 12 mois post-RYGB).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients répondant aux critères seront invités à venir au centre de recherche clinique à 10 reprises (deux fois avant et 1, 3, 6 et 12 mois après RYGB). Lors de chaque visite, les informations suivantes seront collectées :

  • Informations générales concernant les antécédents sociodémographiques et médicaux
  • L'histoire médicale
  • Mesures anthropométriques
  • Activité physique par questionnaire
  • Fréquence alimentaire par questionnaire
  • Informations sur la perte de sang menstruel.

Après un jeûne nocturne, les sujets viendront au centre de recherche clinique. Un cathéter intraveineux sera inséré pour prélever des échantillons de sang. Avant l'administration orale, des échantillons de sang seront prélevés pour la détermination de la concentration sérique de différents marqueurs du statut en fer. Les volontaires recevront d'abord un supplément de sulfate de fer (II), suivi d'un supplément de Fe-chélate (au moins 7 jours entre les deux suppléments). Après l'administration du supplément, des échantillons de sang seront prélevés à différents moments pour déterminer la quantité d'absorption de fer et pour rechercher s'il y a des changements dans le métabolisme du fer (à 15, 30, 60, 90 minutes et 2 ; 2,5 ; 3 ; 3,5 ; 4 et 5 heures après administration orale). Il y aura une période de sevrage d'une semaine entre les tests avec chaque supplément de fer. Les volontaires seront invités à répéter le test avant la chirurgie et 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie pour chaque supplément de fer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • University Hospitals Leuven
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients obèses qui ont prévu une chirurgie RYGB à l'hôpital universitaire de Louvain
  • Statut bas en fer à la consultation préopératoire (ferritine < 30 µg/L et/ou saturation de la transferrine < 20 %)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de chirurgie bariatrique
  • Fumeurs (> 15 cigarettes/jour)
  • Femmes enceintes
  • Femmes allaitantes
  • Patients avec un dépistage positif d'helicobacter pylori

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patient RYGB
Des patients avec un RYGB prévu à l'UZ Leuven seront recrutés. Des suppléments de fer, plus spécifiques Ferrodyn et Vista Ferrum seront administrés chez ces patients avant et 1, 3, 6 et 12 mois post-RYGB avec au moins 7 jours entre l'administration des différents suppléments.
Complément alimentaire: Suppléments de fer, plus spécifiques Ferrodyn et Vista Ferrum
Ferrodyn est un supplément Fe-chélate. Un comprimé contient 28 mg de fer élémentaire. Vista Ferrum est un supplément de sulfate de fer(II). Un comprimé contient également 28 mg de fer élémentaire. Les volontaires seront invités à prendre le supplément fourni par voie orale avec 150 ml d'eau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'absorption de différents suppléments oraux de Fe
Délai: Un ans
Le taux et l'étendue de l'absorption du fer seront estimés par des changements dans la concentration sérique de fer.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bart Van der Schueren, KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Première publication (Estimation)

7 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IAS15
  • s58442 (Autre identifiant: Clinical Trial Center UZ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner