Evaluatie van de absorptiesnelheid van verschillende orale fe-supplementen bij zwaarlijvige vrijwilligers vóór en na RYGB
Evaluatie van de absorptiesnelheid van verschillende orale fe-supplementen bij zwaarlijvige vrijwilligers pre- en post-RYGB: een interventiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aan de criteria voldeden, worden 10 keer uitgenodigd om naar het klinisch onderzoekscentrum te komen (twee keer vóór en 1, 3, 6 en 12 maanden na RYGB). Bij elk bezoek worden de volgende gegevens verzameld:
- Algemene informatie over sociodemografische en medische achtergrond
- De medische geschiedenis
- Antropometrische maatregelen
- Lichamelijke activiteit door vragenlijst
- Voedselfrequentie per vragenlijst
- Informatie over menstrueel bloedverlies.
Na een nacht vasten komen de proefpersonen naar het klinisch onderzoekscentrum. Er wordt een intraveneuze katheter ingebracht om bloedmonsters te verzamelen. Voorafgaand aan de orale toediening worden bloedmonsters genomen voor de bepaling van de serumconcentratie van verschillende ijzerstatusmarkers. De vrijwilligers krijgen eerst een ijzer(II)sulfaatsupplement, gevolgd door een Fe-chelaatsupplement (minstens 7 dagen tussen beide supplementen). Na toediening van het supplement wordt op verschillende tijdstippen bloed afgenomen om de hoeveelheid ijzeropname te bepalen en te onderzoeken of er veranderingen zijn in de ijzerstofwisseling (op 15, 30, 60, 90 minuten en 2; 2,5; 3; 3,5; 4 en 5 uur na orale toediening). Er zal een wash-outperiode van een week zijn tussen de tests met elk ijzersupplement. De vrijwilligers zullen worden gevraagd om de test te herhalen voor de operatie en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie voor elk ijzersupplement.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- University Hospitals Leuven
-
Contact:
- Ina Gesquiere, PharmD,PhD
- Telefoonnummer: +32 16 37 72 32
- E-mail: ina.gesquiere@kuleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvige patiënten die een RYGB-operatie hebben gepland in het Universitair Ziekenhuis Leuven
- Lage ijzerstatus bij het preoperatieve consult (ferritine < 30 µg/L en/of transferrineverzadiging <20%)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie
- Rokers (> 15 sigaretten/dag)
- Zwangere vrouw
- Vrouwen die melk produceren
- Patiënten met een positieve helicobacter pylori-screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: RYGB-patiënt
Patiënten met een geplande RYGB in UZ Leuven worden geworven.
IJzersupplementen, meer specifiek Ferrodyn en Vista Ferrum, zullen bij deze patiënten vóór en 1, 3, 6 en 12 maanden na RYGB worden toegediend met ten minste 7 dagen tussen de toediening van de verschillende supplementen.
|
Ferrodyn is een Fe-chelaat supplement.
Eén tablet bevat 28 mg elementair ijzer.
Vista Ferrum is een ijzer(II)sulfaatsupplement.
Eén tablet bevat ook 28 mg elementair ijzer.
De vrijwilligers wordt gevraagd het verstrekte supplement oraal in te nemen met 150 ml water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De absorptiesnelheid van verschillende orale Fe-supplementen
Tijdsspanne: Een jaar
|
De snelheid en mate van absorptie van ijzer wordt geschat door veranderingen in de serumijzerconcentratie.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bart Van der Schueren, KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IAS15
- s58442 (Andere identificatie: Clinical Trial Center UZ)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .