Оценка скорости всасывания различных пероральных добавок Fe у добровольцев с ожирением до и после RYGB
Оценка скорости всасывания различных пероральных добавок Fe у добровольцев с ожирением до и после RYGB: интервенционное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, отвечающие критериям, будут приглашены в клинический исследовательский центр 10 раз (два раза до и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после RYGB). Во время каждого визита будет собираться следующая информация:
- Общая информация о социально-демографическом и медицинском образовании
- История болезни
- Антропометрические меры
- Физическая активность по анкете
- Частота питания по анкете
- Информация о менструальной кровопотере.
После ночного голодания испытуемые придут в центр клинических исследований. Внутривенный катетер будет вставлен для сбора образцов крови. Перед пероральным введением берут образцы крови для определения концентрации в сыворотке различных маркеров статуса железа. Добровольцы сначала получат добавку сульфата железа (II), а затем добавку Fe-хелата (не менее 7 дней между приемами обеих добавок). После введения добавки образцы крови будут взяты в различные моменты времени, чтобы определить количество абсорбированного железа и выяснить, есть ли какие-либо изменения в метаболизме железа (через 15, 30, 60, 90 минут и 2; 2,5; 3; 3,5; через 4 и 5 ч после приема внутрь). Между тестами с каждой добавкой железа будет недельный период вымывания. Добровольцев попросят повторить тест перед операцией и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции для каждой добавки железа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- University Hospitals Leuven
-
Контакт:
- Ina Gesquiere, PharmD,PhD
- Номер телефона: +32 16 37 72 32
- Электронная почта: ina.gesquiere@kuleuven.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ожирением, которые запланировали операцию RYGB в университетской клинике Левена.
- Низкий уровень железа на предоперационной консультации (ферритин <30 мкг/л и/или насыщение трансферрина <20%)
Критерий исключения:
- Пациенты с бариатрической хирургией в анамнезе
- Курильщики (> 15 сигарет в день)
- Беременные женщины
- Кормящая женщина
- Пациенты с положительным скринингом на Helicobacter pylori
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: RYGB-пациент
Будут набраны пациенты с запланированным RYGB в UZ Leuven.
Добавки железа, более конкретные Ferrodyn и Vista Ferrum, будут вводиться этим пациентам до и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после RYGB с интервалом не менее 7 дней между приемом различных добавок.
|
Ferrodyn представляет собой добавку Fe-хелата.
Одна таблетка содержит 28 мг элементарного железа.
Vista Ferrum — это добавка сульфата железа (II).
Одна таблетка также содержит 28 мг элементарного железа.
Добровольцев попросят принять предоставленную добавку перорально, запивая 150 мл воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость всасывания различных пероральных Fe-добавок
Временное ограничение: Один год
|
Скорость и степень всасывания железа оценивают по изменению концентрации железа в сыворотке крови.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bart Van der Schueren, KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IAS15
- s58442 (Другой идентификатор: Clinical Trial Center UZ)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .