Erilaisten suun kautta otettavien Fe-lisäravinteiden imeytymisnopeuden arviointi liikalihavilla vapaaehtoisilla ennen RYGB:tä ja sen jälkeen
Erilaisten suun kautta otettavien Fe-lisäravinteiden imeytymisnopeuden arviointi liikalihavilla vapaaehtoisilla ennen ja jälkeen RYGB:n: interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriteerit täyttäneet potilaat kutsutaan kliiniseen tutkimuskeskukseen 10 kertaa (kaksi kertaa ennen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta RYGB:n jälkeen). Jokaisen vierailun aikana kerätään seuraavat tiedot:
- Yleistietoa sosiodemografisesta ja lääketieteellisestä taustasta
- Lääketieteellinen historia
- Antropometriset mitat
- Fyysinen aktiivisuus kyselylomakkeella
- Ruokatiheys kyselylomakkeella
- Tietoja kuukautisten verenhukasta.
Yön paaston jälkeen koehenkilöt tulevat kliiniseen tutkimuskeskukseen. Verinäytteiden keräämistä varten asetetaan suonensisäinen katetri. Ennen oraalista antoa otetaan verinäytteitä eri rautastatusmarkkerien seerumipitoisuuden määrittämiseksi. Vapaaehtoiset saavat ensin rauta(II)sulfaattilisän ja sen jälkeen Fe-kelaattilisän (vähintään 7 päivää molempien lisäravinteiden välillä). Lisäaineen antamisen jälkeen otetaan verinäytteitä eri ajankohtina raudan imeytymisen määrittämiseksi ja sen selvittämiseksi, onko raudan aineenvaihdunnassa muutoksia (15, 30, 60, 90 minuuttia ja 2; 2,5; 3; 3,5; 4 ja 5 tuntia oraalisen annon jälkeen). Jokaisen rautalisän testien välillä on viikon pesujakso. Vapaaehtoisia pyydetään toistamaan testi ennen leikkausta ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen kunkin rautalisän kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospitals Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Ina Gesquiere, PharmD,PhD
- Puhelinnumero: +32 16 37 72 32
- Sähköposti: ina.gesquiere@kuleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihavat potilaat, jotka ovat suunnitelleet RYGB-leikkausta Leuvenin yliopistolliseen sairaalaan
- Matala rautastatus ennen leikkausta (ferritiini < 30 µg/l ja/tai transferriini saturaatio < 20 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut bariatrinen leikkaushistoria
- Tupakoitsijat (> 15 savuketta/päivä)
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Potilaat, joilla on positiivinen helicobacter pylori -seulonta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: RYGB-potilas
Potilaat, joilla on suunniteltu RYGB UZ Leuveniin, rekrytoidaan.
Rautalisät, tarkempi Ferrodyn ja Vista Ferrum, annetaan näille potilaille ennen RYGB:tä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen, ja eri lisäravinteiden annostelun välillä on vähintään 7 päivää.
|
Ferrodyn on Fe-kelaattilisä.
Yksi tabletti sisältää 28 mg alkuainerautaa.
Vista Ferrum on rauta(II)sulfaattilisä.
Yksi tabletti sisältää myös 28 mg alkuainerautaa.
Vapaaehtoisia pyydetään ottamaan tarjottu lisäosa suun kautta 150 ml:n kanssa vettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imeytymisnopeus eri suun kautta otetuista Fe-lisistä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Raudan imeytymisnopeus ja laajuus arvioidaan seerumin rautapitoisuuden muutoksilla.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bart Van der Schueren, KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAS15
- s58442 (Muu tunniste: Clinical Trial Center UZ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .