Hodnocení míry absorpce z různých perorálních doplňků Fe u obézních dobrovolníků před a po RYGB
Hodnocení míry absorpce z různých perorálních doplňků Fe u obézních dobrovolníků před a po RYGB: intervenční studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří splnili kritéria, budou pozváni, aby přišli do centra klinického výzkumu při 10 příležitostech (dvakrát před a 1, 3, 6 a 12 měsíců po RYGB). Při každé návštěvě budou shromažďovány následující informace:
- Obecné informace týkající se sociodemografického a lékařského pozadí
- Lékařská anamnéza
- Antropometrické míry
- Pohybová aktivita dotazníkem
- Frekvence jídla podle dotazníku
- Informace o ztrátě menstruační krve.
Po celonočním půstu přijdou subjekty do centra klinického výzkumu. Pro odběr vzorků krve bude zaveden intravenózní katétr. Před perorálním podáním budou odebrány vzorky krve pro stanovení sérové koncentrace různých markerů stavu železa. Dobrovolníci dostanou nejprve doplněk síranu železnatého a poté doplněk Fe-chelát (alespoň 7 dní mezi oběma doplňky). Po podání doplňku budou v různých časových bodech odebrány vzorky krve, aby se stanovila míra absorpce železa a aby se zjistilo, zda nedošlo k nějakým změnám v metabolismu železa (v 15, 30, 60, 90 minutách a 2; 2,5; 3; 3,5; 4 a 5 hodin po perorálním podání). Mezi testy s každým doplňkem železa bude jednotýdenní vymývací období. Dobrovolníci budou požádáni, aby zopakovali test před operací a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci pro každý doplněk železa.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Ina Gesquiere, PharmD,PhD
- Telefonní číslo: +32 16 37 72 32
- E-mail: ina.gesquiere@kuleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní pacienti, kteří plánovali operaci RYGB ve Fakultní nemocnici Leuven
- Nízký stav železa při předoperační konzultaci (feritin < 30 µg/l a/nebo saturace transferinu < 20 %)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou bariatrické chirurgie
- Kuřáci (> 15 cigaret/den)
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Pacienti s pozitivním screeningem helicobacter pylori
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: RYGB-pacient
Budou přijati pacienti s plánovanou RYGB na UZ Leuven.
Doplňky železa, konkrétněji Ferrodyn a Vista Ferrum, budou těmto pacientům podávány před a 1, 3, 6 a 12 měsíců po RYGB s alespoň 7 dny mezi podáváním různých doplňků.
|
Ferrodyn je Fe-chelátový doplněk.
Jedna tableta obsahuje 28 mg elementárního železa.
Vista Ferrum je doplněk síranu železnatého.
Jedna tableta také obsahuje 28 mg elementárního železa.
Dobrovolníci budou požádáni, aby užívali poskytnutý doplněk perorálně se 150 ml vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost absorpce z různých perorálních doplňků Fe
Časové okno: Jeden rok
|
Rychlost a rozsah absorpce železa se bude odhadovat podle změn koncentrace železa v séru.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bart Van der Schueren, KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IAS15
- s58442 (Jiný identifikátor: Clinical Trial Center UZ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .