RYGB 前后肥胖志愿者对不同口服铁补充剂吸收率的评估
2017年5月17日 更新者：Ina Gesquiere、KU Leuven
RYGB 前后肥胖志愿者对不同口服铁补充剂吸收率的评估：一项干预研究
在 UZ Leuven 安排了胃旁路手术 (RYGB) 的肥胖志愿者将被要求使用市售的铁补充剂参与交叉研究。
本研究的目的是评估志愿者在 RYGB 前后（RYGB 后 1、3、6 和 12 个月）不同口服铁补充剂的吸收率。
研究概览
详细说明
符合条件的患者将被邀请来临床研究中心10次（RYGB前2次和RYGB后1、3、6和12个月）。 在每次访问期间，将收集以下信息：
- 有关社会人口学和医学背景的一般信息
- 病史
- 人体测量措施
- 问卷调查的身体活动
- 通过问卷调查的食物频率
- 有关月经失血的信息。
在禁食一夜之后，受试者将来到临床研究中心。 将插入静脉导管以收集血液样本。 在口服给药前，将采集血样用于测定不同铁状态标志物的血清浓度。 志愿者将首先接受硫酸铁 (II) 补充剂，然后是铁螯合物补充剂（两种补充剂之间至少间隔 7 天）。 服用补充剂后，将在不同时间点采集血样，以确定铁吸收量，并调查铁代谢是否有任何变化（在 15、30、60、90 分钟和 2；2.5； 3；3.5；口服给药后 4 和 5 小时）。 每种铁补充剂的测试之间将有一周的清除期。 志愿者将被要求在手术前和手术后 1、3、6 和 12 个月对每种铁补充剂重复测试。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ina Gesquiere
- 电话号码：0032 016 37 72 32
- 邮箱：ina.gesquiere@pharm.kuleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Nele Steenackers
- 邮箱：nele.steenackers@student.kuleuven.be
学习地点
-
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-
Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- University Hospitals Leuven
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接触：
- Ina Gesquiere, PharmD,PhD
- 电话号码：+32 16 37 72 32
- 邮箱：ina.gesquiere@kuleuven.be
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在鲁汶大学医院进行 RYGB 手术的肥胖患者
- 术前会诊时铁含量低（铁蛋白 < 30 µg/L 和/或转铁蛋白饱和度 <20%）
排除标准：
- 有减肥手术史的患者
- 吸烟者（> 15 支香烟/天）
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 幽门螺杆菌筛查阳性的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：RYGB-患者
将招募在 UZ Leuven 计划接受 RYGB 的患者。
铁补充剂，更具体的 Ferrodyn 和 Vista Ferrum 将在 RYGB 之前和之后 1、3、6 和 12 个月对这些患者进行给药，不同补充剂给药之间至少间隔 7 天。
|
Ferrodyn 是一种铁螯合物补充剂。
一粒含 28 毫克元素铁。
Vista Ferrum 是一种硫酸铁 (II) 补充剂。
一片片还含有 28 毫克元素铁。
将要求志愿者用 150 mL 水口服提供的补充剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同口服补铁剂的吸收率
大体时间：一年
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铁的吸收速率和程度通过血清铁浓度的变化来估计。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bart Van der Schueren、KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月6日
首次发布 (估计)
2015年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月17日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IAS15
- s58442 (其他标识符：Clinical Trial Center UZ)
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