Valutazione del tasso di assorbimento da diversi integratori di Fe orali in volontari obesi prima e dopo il RYGB
Valutazione del tasso di assorbimento da diversi integratori orali di Fe in volontari obesi prima e dopo il RYGB: uno studio interventistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che hanno soddisfatto i criteri saranno invitati a venire al centro di ricerca clinica in 10 occasioni (due volte prima e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo RYGB). Durante ogni visita verranno raccolte le seguenti informazioni:
- Informazioni generali sul background sociodemografico e medico
- La storia medica
- Misure antropometriche
- Attività fisica tramite questionario
- Frequenza alimentare per questionario
- Informazioni sulla perdita di sangue mestruale.
Dopo un digiuno notturno, i soggetti verranno al centro di ricerca clinica. Verrà inserito un catetere endovenoso per raccogliere campioni di sangue. Prima della somministrazione orale, verranno prelevati campioni di sangue per la determinazione della concentrazione sierica di diversi marcatori dello stato del ferro. I volontari riceveranno prima un supplemento di solfato di ferro (II), seguito da un supplemento di chelato di ferro (almeno 7 giorni tra i due supplementi). Dopo la somministrazione del supplemento, verranno prelevati campioni di sangue in vari momenti per determinare la quantità di assorbimento del ferro e per indagare se ci sono cambiamenti nel metabolismo del ferro (a 15, 30, 60, 90 minuti e 2; 2,5; 3; 3.5; 4 e 5 ore dopo la somministrazione orale). Ci sarà un periodo di sospensione di una settimana tra i test con ogni integratore di ferro. Ai volontari verrà chiesto di ripetere il test prima dell'intervento e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento per ogni supplemento di ferro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- University Hospitals Leuven
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Contatto:
- Ina Gesquiere, PharmD,PhD
- Numero di telefono: +32 16 37 72 32
- Email: ina.gesquiere@kuleuven.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti obesi che hanno pianificato un intervento chirurgico RYGB nell'ospedale universitario di Leuven
- Basso stato di ferro alla visita preoperatoria (ferritina < 30 µg/L e/o saturazione della transferrina <20%)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di chirurgia bariatrica
- Fumatori (> 15 sigarette/giorno)
- Donne incinte
- Donne che allattano
- Pazienti con screening positivo per Helicobacter pylori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: RYGB-paziente
Verranno reclutati pazienti con un RYGB pianificato presso UZ Leuven.
Supplementi di ferro, più specifici Ferrodyn e Vista Ferrum saranno somministrati a questi pazienti prima e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il RYGB con almeno 7 giorni tra la somministrazione dei diversi integratori.
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Ferrodyn è un integratore chelato di Fe.
Una compressa contiene 28 mg di ferro elementare.
Vista Ferrum è un integratore di solfato di ferro (II).
Una compressa contiene anche 28 mg di ferro elementare.
Ai volontari verrà chiesto di assumere il supplemento fornito per via orale con 150 ml di acqua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di assorbimento da diversi integratori di Fe orali
Lasso di tempo: Un anno
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La velocità e l'entità dell'assorbimento del ferro saranno stimate in base alle variazioni della concentrazione sierica del ferro.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bart Van der Schueren, KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IAS15
- s58442 (Altro identificatore: Clinical Trial Center UZ)
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