Evaluering af absorptionsraten fra forskellige orale Fe-tilskud hos overvægtige frivillige før og efter RYGB
Evaluering af absorptionsraten fra forskellige orale Fe-tilskud hos overvægtige frivillige før og efter RYGB: en interventionsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfyldte kriterierne, vil blive inviteret til at komme til det kliniske forskningscenter ved 10 lejligheder (to gange før og 1, 3, 6 og 12 måneder efter RYGB). Under hvert besøg vil følgende oplysninger blive indsamlet:
- Generel information om sociodemografisk og medicinsk baggrund
- Sygehistorien
- Antropometriske mål
- Fysisk aktivitet ved spørgeskema
- Madhyppighed ved spørgeskema
- Information om menstruationsblodtab.
Efter en faste natten over, vil forsøgspersoner komme til det kliniske forskningscenter. Et intravenøst kateter vil blive indsat for at indsamle blodprøver. Før den orale administration vil der blive udtaget blodprøver til bestemmelse af serumkoncentrationen af forskellige jernstatusmarkører. De frivillige vil først modtage et jern(II)sulfattilskud, efterfulgt af et Fe-chelattilskud (mindst 7 dage mellem begge kosttilskud). Efter administration af tilskuddet vil der blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at bestemme mængden af jernabsorption og for at undersøge, om der er ændringer i jernmetabolismen (ved 15, 30, 60, 90 minutter og 2; 2,5; 3; 3,5; 4 og 5 timer efter oral administration). Der vil være en uges udvaskningsperiode mellem testene med hvert jerntilskud. De frivillige vil blive bedt om at gentage testen før operationen og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen for hvert jerntilskud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Ina Gesquiere, PharmD,PhD
- Telefonnummer: +32 16 37 72 32
- E-mail: ina.gesquiere@kuleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige patienter, der har planlagt en RYGB-operation på universitetshospitalet Leuven
- Lav jernstatus ved den præoperative konsultation (ferritin < 30 µg/L og/eller transferrinmætning <20 %)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en fedmekirurgisk historie
- Rygere (> 15 cigaretter/dag)
- Gravid kvinde
- Ammende kvinder
- Patienter med en positiv helicobacter pylori-screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: RYGB-patient
Patienter med en planlagt RYGB ved UZ Leuven vil blive rekrutteret.
Jerntilskud, mere specifikt Ferrodyn og Vista Ferrum vil blive administreret til disse patienter før og 1, 3, 6 og 12 måneder efter RYGB med mindst 7 dage mellem administrationen af de forskellige kosttilskud.
|
Ferrodyn er et Fe-chelattilskud.
En tablet indeholder 28 mg elementært jern.
Vista Ferrum er et jern(II)sulfattilskud.
En tablet indeholder også 28 mg elementært jern.
De frivillige vil blive bedt om at tage det medfølgende tilskud oralt med 150 ml vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absorptionshastigheden fra forskellige orale Fe-tilskud
Tidsramme: Et år
|
Hastigheden og omfanget af absorption af jern vil blive estimeret ved ændringer i serumjernkoncentrationen.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bart Van der Schueren, KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IAS15
- s58442 (Anden identifikator: Clinical Trial Center UZ)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .