Ocena szybkości wchłaniania różnych doustnych suplementów Fe u otyłych ochotników przed i po RYGB
Ocena szybkości wchłaniania różnych doustnych suplementów Fe u otyłych ochotników przed i po RYGB: badanie interwencyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci spełniający kryteria zostaną zaproszeni do ośrodka badań klinicznych 10 razy (dwa razy przed i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po RYGB). Podczas każdej wizyty zbierane będą następujące informacje:
- Ogólne informacje dotyczące tła socjodemograficznego i medycznego
- Historia medyczna
- Miary antropometryczne
- Aktywność fizyczna według kwestionariusza
- Częstotliwość jedzenia według kwestionariusza
- Informacje o krwawieniu miesiączkowym.
Po całonocnym poście badani przyjdą do centrum badań klinicznych. Zostanie wprowadzony cewnik dożylny w celu pobrania próbek krwi. Przed podaniem doustnym zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia stężenia w surowicy różnych markerów stanu żelaza. Ochotnicy otrzymają najpierw suplement siarczanu żelaza(II), a następnie dodatek chelatu Fe (co najmniej 7 dni między dwoma suplementami). Po podaniu suplementu w różnych punktach czasowych zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia stopnia wchłaniania żelaza oraz zbadania zmian w metabolizmie żelaza (w 15, 30, 60, 90 minucie oraz 2; 2,5; 3; 3,5; 4 i 5 godzin po podaniu doustnym). Pomiędzy testami z każdym suplementem żelaza będzie tygodniowy okres wymywania. Ochotnicy zostaną poproszeni o powtórzenie testu przed operacją oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji dla każdego suplementu żelaza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Ina Gesquiere, PharmD,PhD
- Numer telefonu: +32 16 37 72 32
- E-mail: ina.gesquiere@kuleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otyli, którzy planowali operację RYGB w Szpitalu Uniwersyteckim w Leuven
- Niski poziom żelaza podczas konsultacji przedoperacyjnej (ferrytyna < 30 µg/L i/lub wysycenie transferyny <20%)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po operacji bariatrycznej w wywiadzie
- Palacze (> 15 papierosów dziennie)
- Kobiety w ciąży
- Kobiety karmiące
- Pacjenci z dodatnim wynikiem badania przesiewowego w kierunku Helicobacter pylori
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjent RYGB
Rekrutowani będą pacjenci z planowanym RYGB w UZ Leuven.
Suplementy żelaza, a dokładniej Ferrodyn i Vista Ferrum, będą podawane tym pacjentom przed i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po RYGB, z zachowaniem co najmniej 7-dniowej przerwy między podaniem różnych suplementów.
|
Ferrodyn jest suplementem chelatowym Fe.
Jedna tabletka zawiera 28 mg żelaza elementarnego.
Vista Ferrum to suplement diety zawierający siarczan żelaza(II).
Jedna tabletka zawiera również 28 mg żelaza elementarnego.
Ochotnicy zostaną poproszeni o przyjęcie dostarczonego suplementu doustnie, popijając 150 ml wody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wchłaniania różnych doustnych suplementów Fe
Ramy czasowe: Rok
|
Szybkość i stopień wchłaniania żelaza można oszacować na podstawie zmian stężenia żelaza w surowicy.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bart Van der Schueren, KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IAS15
- s58442 (Inny identyfikator: Clinical Trial Center UZ)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .