RYGB 전후의 비만 지원자에서 다양한 경구 Fe 보충제의 흡수율 평가
2017년 5월 17일 업데이트: Ina Gesquiere, KU Leuven
RYGB 전후 비만 지원자의 다양한 경구 Fe 보충제의 흡수율 평가: 중재적 연구
UZ Leuven에서 위 우회술(RYGB)을 계획한 비만 지원자는 상업적으로 이용 가능한 철분 보충제를 사용한 교차 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
이 연구의 목적은 RYGB 전과 후(RYGB 후 1, 3, 6 및 12개월) 지원자에서 다양한 경구 철 보충제의 흡수율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기준을 충족한 환자는 10회(전 2회, RYGB 후 1, 3, 6, 12개월)에 임상연구센터에 초청된다. 방문할 때마다 다음 정보가 수집됩니다.
- 사회인구학적 및 의학적 배경에 관한 일반 정보
- 병력
- 인체 측정
- 설문지에 의한 신체 활동
- 설문지별 음식 빈도
- 생리혈 손실에 대한 정보.
하룻밤 금식 후 피험자는 임상 연구 센터로 이동합니다. 혈액 샘플을 수집하기 위해 정맥 카테터를 삽입합니다. 경구 투여 전에, 상이한 철 상태 마커의 혈청 농도를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것이다. 지원자는 먼저 철(II)황산염 보충제를 받은 다음 Fe-킬레이트 보충제를 받습니다(두 보충제 사이에 최소 7일). 보충제 투여 후 철분 흡수량을 결정하고 철 대사에 변화가 있는지 조사하기 위해 다양한 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다(15, 30, 60, 90분 및 2; 2.5; 3, 3.5, 경구 투여 후 4시간 및 5시간). 각 철분 보충제를 사용한 테스트 사이에는 1주일의 워시아웃 기간이 있습니다. 지원자들은 각 철분 보충제에 대해 수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 테스트를 반복하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospitals Leuven
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연락하다:
- Ina Gesquiere, PharmD,PhD
- 전화번호: +32 16 37 72 32
- 이메일: ina.gesquiere@kuleuven.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 루벤 대학 병원에서 RYGB 수술을 계획한 비만 환자
- 수술 전 상담 시 낮은 철분 상태(페리틴 < 30 µg/L 및/또는 트랜스페린 포화도 < 20%)
제외 기준:
- 비만 수술 병력이 있는 환자
- 흡연자(> 15개비/일)
- 임산부
- 수유 여성
- Helicobacter pylori 검사에서 양성인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: RYGB 환자
UZ Leuven에서 계획된 RYGB 환자를 모집합니다.
철분 보충제, 더 구체적인 Ferrodyn 및 Vista Ferrum은 RYGB 투여 전과 투여 후 1, 3, 6, 12개월에 다른 보충제 투여 사이에 최소 7일의 간격을 두고 이들 환자에게 투여됩니다.
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Ferrodyn은 Fe-킬레이트 보충제입니다.
1정에는 28mg의 원소 철분이 들어 있습니다.
Vista Ferrum은 황산철(II) 보충제입니다.
1정에는 28mg의 원소 철분도 포함되어 있습니다.
자원봉사자는 제공된 보충제를 150mL의 물과 함께 구두로 섭취하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 경구 Fe 보충제의 흡수율
기간: 1년
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철의 흡수 속도와 정도는 혈청 철 농도의 변화로 추정됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bart Van der Schueren, KU Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IAS15
- s58442 (기타 식별자: Clinical Trial Center UZ)
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