Evaluering av absorpsjonsraten fra forskjellige orale Fe-tilskudd hos overvektige frivillige før og etter RYGB
Evaluering av absorpsjonsraten fra forskjellige orale Fe-tilskudd hos overvektige frivillige før og etter RYGB: en intervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfylte kriteriene vil bli invitert til å komme til det kliniske forskningssenteret ved 10 anledninger (to ganger før og 1, 3, 6 og 12 måneder etter RYGB). Under hvert besøk vil følgende informasjon bli samlet inn:
- Generell informasjon om sosiodemografisk og medisinsk bakgrunn
- Sykehistorien
- Antropometriske mål
- Fysisk aktivitet ved spørreskjema
- Matfrekvens ved spørreskjema
- Informasjon om menstruasjonsblodtap.
Etter en faste over natten vil forsøkspersonene komme til det kliniske forskningssenteret. Et intravenøst kateter vil bli satt inn for å samle blodprøver. Før oral administrering vil det bli tatt blodprøver for å bestemme serumkonsentrasjonen av forskjellige jernstatusmarkører. De frivillige vil først motta et jern(II)sulfattilskudd, etterfulgt av et Fe-chelattilskudd (minst 7 dager mellom begge tilskuddene). Etter administrering av tilskuddet vil det bli tatt blodprøver på forskjellige tidspunkter for å bestemme mengden av jernabsorpsjon og for å undersøke om det er endringer i jernmetabolismen (ved 15, 30, 60, 90 minutter og 2; 2,5; 3; 3,5; 4 og 5 timer etter oral administrering). Det vil være en ukes utvaskingsperiode mellom testene med hvert jerntilskudd. De frivillige vil bli bedt om å gjenta testen før operasjonen og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen for hvert jerntilskudd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven
-
Ta kontakt med:
- Ina Gesquiere, PharmD,PhD
- Telefonnummer: +32 16 37 72 32
- E-post: ina.gesquiere@kuleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige pasienter som har planlagt en RYGB-operasjon på Universitetssykehuset Leuven
- Lav jernstatus ved preoperativ konsultasjon (ferritin < 30 µg/L og/eller transferrinmetning <20 %)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en fedmekirurgihistorie
- Røykere (> 15 sigaretter/dag)
- Gravide kvinner
- Ammende kvinner
- Pasienter med positiv helicobacter pylori-screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: RYGB-pasient
Pasienter med planlagt RYGB ved UZ Leuven vil bli rekruttert.
Jerntilskudd, mer spesifikke Ferrodyn og Vista Ferrum vil bli administrert til disse pasientene før og 1, 3, 6 og 12 måneder etter RYGB med minst 7 dager mellom administrasjonen av de forskjellige kosttilskuddene.
|
Ferrodyn er et Fe-chelattilskudd.
En tablett inneholder 28 mg elementært jern.
Vista Ferrum er et jern(II)sulfattilskudd.
En tablett inneholder også 28 mg elementært jern.
De frivillige vil bli bedt om å ta det medfølgende tilskuddet oralt med 150 ml vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absorpsjonshastigheten fra forskjellige orale Fe-tilskudd
Tidsramme: Ett år
|
Hastigheten og omfanget av absorpsjon av jern vil bli estimert ved endringer i serumjernkonsentrasjonen.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bart Van der Schueren, KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IAS15
- s58442 (Annen identifikator: Clinical Trial Center UZ)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .