Bewertung der Absorptionsrate verschiedener oraler Fe-Ergänzungsmittel bei adipösen Freiwilligen vor und nach RYGB
Bewertung der Absorptionsrate verschiedener oraler Fe-Ergänzungsmittel bei adipösen Freiwilligen vor und nach RYGB: eine interventionelle Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die die Kriterien erfüllten, werden zehnmal zum klinischen Forschungszentrum eingeladen (zweimal vor und 1, 3, 6 und 12 Monate nach RYGB). Bei jedem Besuch werden folgende Informationen erhoben:
- Allgemeine Informationen zum soziodemografischen und medizinischen Hintergrund
- Die Krankengeschichte
- Anthropometrische Maßnahmen
- Körperliche Aktivität per Fragebogen
- Nahrungsmittelhäufigkeit nach Fragebogen
- Informationen zum Menstruationsblutverlust.
Nach einer Fastennacht kommen die Probanden in das klinische Forschungszentrum. Zur Entnahme von Blutproben wird ein intravenöser Katheter eingeführt. Vor der oralen Verabreichung werden Blutproben zur Bestimmung der Serumkonzentration verschiedener Eisenstatusmarker entnommen. Die Freiwilligen erhalten zunächst ein Eisen(II)sulfat-Ergänzungsmittel, gefolgt von einem Fe-Chelat-Ergänzungsmittel (mindestens 7 Tage zwischen beiden Nahrungsergänzungsmitteln). Nach der Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels werden zu verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnommen, um die Menge der Eisenabsorption zu bestimmen und zu untersuchen, ob es zu Veränderungen im Eisenstoffwechsel kommt (bei 15, 30, 60, 90 Minuten und 2; 2,5; 3; 3,5; 4 und 5 Stunden nach oraler Verabreichung). Zwischen den Tests mit jedem Eisenpräparat liegt eine einwöchige Auswaschphase. Die Freiwilligen werden gebeten, den Test vor der Operation und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation für jedes Eisenpräparat zu wiederholen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- University Hospitals Leuven
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Kontakt:
- Ina Gesquiere, PharmD,PhD
- Telefonnummer: +32 16 37 72 32
- E-Mail: ina.gesquiere@kuleuven.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige Patienten, die eine RYGB-Operation im Universitätsklinikum Leuven geplant haben
- Niedriger Eisenstatus bei der präoperativen Konsultation (Ferritin < 30 µg/L und/oder Transferrinsättigung <20 %)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer bariatrischen Operation in der Vorgeschichte
- Raucher (> 15 Zigaretten/Tag)
- Schwangere Frau
- Stillende Frauen
- Patienten mit einem positiven Helicobacter-pylori-Screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: RYGB-Patient
Patienten mit einem geplanten RYGB an der UZ Leuven werden rekrutiert.
Eisenpräparate, insbesondere Ferrodyn und Vista Ferrum, werden diesen Patienten vor und 1, 3, 6 und 12 Monate nach RYGB verabreicht, wobei zwischen der Verabreichung der verschiedenen Nahrungsergänzungsmittel mindestens 7 Tage liegen sollten.
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Ferrodyn ist ein Fe-Chelat-Ergänzungsmittel.
Eine Tablette enthält 28 mg elementares Eisen.
Vista Ferrum ist ein Eisen(II)sulfat-Ergänzungsmittel.
Eine Tablette enthält außerdem 28 mg elementares Eisen.
Die Freiwilligen werden gebeten, das bereitgestellte Nahrungsergänzungsmittel oral mit 150 ml Wasser einzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Absorptionsrate verschiedener oraler Fe-Ergänzungsmittel
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Eisenabsorption werden durch Veränderungen der Eisenkonzentration im Serum geschätzt.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bart Van der Schueren, KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IAS15
- s58442 (Andere Kennung: Clinical Trial Center UZ)
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