Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av absorptionshastigheten från olika orala Fe-tillskott hos överviktiga frivilliga före och efter RYGB

17 maj 2017 uppdaterad av: Ina Gesquiere, KU Leuven

Utvärdering av absorptionshastigheten från olika orala Fe-tillskott hos överviktiga frivilliga före och efter RYGB: en interventionsstudie

Överviktiga frivilliga som har planerat en gastric bypass (RYGB) i UZ Leuven kommer att bli ombedd att delta i en cross-over-studie med kommersiellt tillgängliga järntillskott. Syftet med denna studie är att utvärdera absorptionshastigheten av olika orala järntillskott hos frivilliga före och efter RYGB (1, 3, 6 och 12 månader efter RYGB).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyllde kriterierna kommer att bjudas in att komma till det kliniska forskningscentret vid 10 tillfällen (två gånger före och 1, 3, 6 och 12 månader efter RYGB). Under varje besök kommer följande information att samlas in:

  • Allmän information om sociodemografisk och medicinsk bakgrund
  • Den medicinska historien
  • Antropometriska mått
  • Fysisk aktivitet genom frågeformulär
  • Matfrekvens genom frågeformulär
  • Information om menstruationsblodförlust.

Efter en fasta över natten kommer försökspersonerna till det kliniska forskningscentret. En intravenös kateter kommer att införas för att ta blodprover. Före den orala administreringen kommer blodprov att samlas in för bestämning av serumkoncentrationen av olika järnstatusmarkörer. De frivilliga får först ett järn(II)sulfattillskott, följt av ett Fe-kelattillskott (minst 7 dagar mellan båda tillskotten). Efter administrering av tillskottet kommer blodprov att tas vid olika tidpunkter för att bestämma mängden järnabsorption och för att undersöka om det finns några förändringar i järnmetabolismen (vid 15, 30, 60, 90 minuter och 2; 2,5; 3; 3,5; 4 och 5 timmar efter oral administrering). Det kommer att vara en veckas tvättperiod mellan testerna med varje järntillskott. De frivilliga kommer att uppmanas att upprepa testet före operationen och 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen för varje järntillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga patienter som har planerat en RYGB-operation på universitetssjukhuset Leuven
  • Låg järnstatus vid den preoperativa konsultationen (ferritin < 30 µg/L och/eller transferrinmättnad <20 %)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en bariatrisk operationshistoria
  • Rökare (> 15 cigaretter/dag)
  • Gravid kvinna
  • Ammande kvinnor
  • Patienter med positiv helicobacter pylori-screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: RYGB-patient
Patienter med en planerad RYGB vid UZ Leuven kommer att rekryteras. Järntillskott, mer specifikt Ferrodyn och Vista Ferrum kommer att administreras till dessa patienter före och 1, 3, 6 och 12 månader efter RYGB med minst 7 dagar mellan administreringen av de olika kosttillskotten.
Kosttillskott: Järntillskott, mer specifikt Ferrodyn och Vista Ferrum
Ferrodyn är ett Fe-kelattillskott. En tablett innehåller 28 mg elementärt järn. Vista Ferrum är ett järn(II)sulfattillskott. En tablett innehåller också 28 mg elementärt järn. Volontärerna kommer att uppmanas att ta det medföljande tillägget oralt med 150 ml vatten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absorptionshastigheten från olika orala Fe-tillskott
Tidsram: Ett år
Hastigheten och graden av absorption av järn kommer att uppskattas av förändringar i serumjärnkoncentrationen.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Bart Van der Schueren, KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IAS15
  • s58442 (Annan identifierare: Clinical Trial Center UZ)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera