Evaluación de la Tasa de Absorción de Diferentes Suplementos Orales de Fe en Voluntarios Obesos Pre y Post-RYGB
Evaluación de la Tasa de Absorción de Diferentes Suplementos Orales de Fe en Voluntarios Obesos Pre y Post-RYGB: un Estudio de Intervención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplieron con los criterios serán invitados a acudir al centro de investigación clínica en 10 ocasiones (dos veces antes y 1, 3, 6 y 12 meses después del BGYR). Durante cada visita se recogerá la siguiente información:
- Información general sobre antecedentes sociodemográficos y médicos
- la historia medica
- Medidas antropométricas
- Actividad física por cuestionario
- Frecuencia de alimentos por cuestionario
- Información sobre la pérdida de sangre menstrual.
Después de un ayuno nocturno, los sujetos acudirán al centro de investigación clínica. Se insertará un catéter intravenoso para recolectar muestras de sangre. Antes de la administración oral, se recolectarán muestras de sangre para la determinación de la concentración sérica de diferentes marcadores del estado del hierro. Los voluntarios recibirán primero un suplemento de sulfato de hierro (II), seguido de un suplemento de quelato de Fe (al menos 7 días entre ambos suplementos). Después de la administración del suplemento, se tomarán muestras de sangre en varios momentos para determinar la cantidad de hierro absorbido e investigar si hay cambios en el metabolismo del hierro (a los 15, 30, 60, 90 minutos y 2; 2,5; 3, 3,5, 4 y 5 horas después de la administración oral). Habrá un período de lavado de una semana entre las pruebas con cada suplemento de hierro. Se pedirá a los voluntarios que repitan la prueba antes de la cirugía y 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía para cada suplemento de hierro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven
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Contacto:
- Ina Gesquiere, PharmD,PhD
- Número de teléfono: +32 16 37 72 32
- Correo electrónico: ina.gesquiere@kuleuven.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes obesos que han planificado una cirugía de BGYR en el University Hospital Leuven
- Estado de hierro bajo en la consulta preoperatoria (ferritina < 30 µg/L y/o saturación de transferrina < 20%)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cirugía bariátrica
- Fumadores (> 15 cigarrillos/día)
- Mujeres embarazadas
- Las mujeres en período de lactancia
- Pacientes con prueba positiva de helicobacter pylori
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: BGYR-paciente
Se reclutarán pacientes con un BGYR planificado en UZ Leuven.
Los suplementos de hierro, más específicos Ferrodyn y Vista Ferrum se administrarán en estos pacientes antes y 1, 3, 6 y 12 meses post-RYGB con al menos 7 días entre la administración de los diferentes suplementos.
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Ferrodyn es un suplemento de quelato de Fe.
Una tableta contiene 28 mg de hierro elemental.
Vista Ferrum es un suplemento de sulfato de hierro (II).
Una tableta también contiene 28 mg de hierro elemental.
Se pedirá a los voluntarios que tomen el suplemento suministrado por vía oral con 150 ml de agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de absorción de diferentes suplementos orales de Fe
Periodo de tiempo: Un año
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La velocidad y el grado de absorción del hierro se estimarán mediante cambios en la concentración sérica de hierro.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart Van der Schueren, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IAS15
- s58442 (Otro identificador: Clinical Trial Center UZ)
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