コロンビアのボゴタにおける、生後6週以下の乳児の百日咳疾患の罹患率と死亡率に対するBoostrix™母体ワクチン接種の影響。
2024年2月20日 更新者：GlaxoSmithKline
この研究は、2005年1月から2014年12月までコロンビアのボゴタで百日咳の母親の予防接種の導入の前後で、生後12か月以下の乳児を対象に百日咳に対する母親の予防接種の影響を評価するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
2005年1月から12月までコロンビアのボゴタで百日咳の母体予防接種を導入した前後の生後12か月以下の乳児の百日咳関連の罹患率と死亡率を研究するための、ボゴタの全国データベースの系統的なスクリーニングを含む観察的、遡及的、生態学的データベース研究。 2014年。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bogota、コロンビア、110111
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 2005年1月から2014年12月までにボゴタの全国データベースに百日咳疾患が報告された、ボゴタの生後12か月以下のすべての乳児。
- ボゴタ在住の生後12か月以下のすべての乳児。死亡診断書情報に基づき、2005年1月から2014年12月までに百日咳疾患（一次診断）により死亡。
- 2005 年 1 月から 2014 年 12 月までのボゴタ在住の ALRTI を患う生後 12 か月以下のすべての乳児。
- 2005年1月から2014年12月までにボゴタで百日咳の初回ワクチン接種を受けた12か月以下のすべての乳児。
- 2013年3月から2014年12月までにボゴタのUMVプログラムの一環としてBoostrixの投与を受けたすべての妊婦。
説明
包含基準:
• この遡及的データベース研究には、百日咳症例、百日咳関連の入院と死亡、ALRTI 症例、初回百日咳ワクチン接種率、Boostrix ワクチン接種率の利用可能なすべての集計データが含まれるため、該当しません。
除外基準:
• この遡及的データベース研究には、百日咳症例、百日咳関連の入院と死亡、ALRTI 症例、初回百日咳ワクチン接種率、Boostrix ワクチン接種率の利用可能なすべての集計データが含まれるため、該当しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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幼児グループ
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コロンビアのボゴタにおける百日咳母親の予防接種前後の遡及的時間傾向分析。
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妊婦グループ
• 2013 年 3 月から 2014 年 12 月まで、Boostrix のワクチン接種率を評価するための研究に妊婦も含められます。
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コロンビアのボゴタにおける百日咳母親の予防接種前後の遡及的時間傾向分析。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ブーストリクスワクチン接種前のワクチン接種期間と比較した、ワクチン接種後の期間における、生後6週以下の乳児における百日咳による入院および死亡の報告例の発生
時間枠：9年間（2005年1月～2014年12月）
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9年間（2005年1月～2014年12月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ブーストリクスワクチン接種前のワクチン接種期間と比較した、生後7週間から12か月以下の乳児における百日咳による入院および死亡の報告例の発生数
時間枠：9年間（2005年1月～2014年12月）
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9年間（2005年1月～2014年12月）
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コロンビアのボゴタにおける百日咳の母親による予防接種の導入後の、生後6週以下および生後7週から12か月以下の乳児におけるALRTIの発生
時間枠：9年間（2005年1月～2014年12月）
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9年間（2005年1月～2014年12月）
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ボゴタのUMVプログラムにBoostrixが導入された後、妊婦に投与されたBoostrixの総投与回数の説明
時間枠：9年間（2005年1月～2014年12月）
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9年間（2005年1月～2014年12月）
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ボゴタで生後12か月以下の乳児に投与される百日咳一次ワクチンの総投与回数の説明
時間枠：9年間（2005年1月～2014年12月）
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9年間（2005年1月～2014年12月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年4月14日
研究の完了 (実際)
2018年4月14日
試験登録日
最初に提出
2015年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月5日
最初の投稿 (推定)
2015年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201521
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
百日咳の母親の予防接種の臨床試験
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