Virkning af Boostrix™-modervaccination på morbiditet og dødelighed af kighostesygdom hos spædbørn ≤6 uger i Bogota, Colombia.
20. februar 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline
Denne undersøgelse udføres for at vurdere virkningen af moderimmunisering mod kighoste hos spædbørn ≤12 måneder før og efter introduktion af moderimmunisering mod pertussis i Bogota, Colombia fra januar 2005-december 2014.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En observationel, retrospektiv, økologisk databaseundersøgelse, som involverer systematisk screening af de nationale databaser i Bogota, for at studere kighoste relateret sygelighed og dødelighed hos spædbørn ≤ 12 måneder før og efter introduktion af kighoste moderimmunisering i Bogota, Colombia fra januar 2005-december 2014.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bogota, Colombia, 110111
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Alle spædbørn ≤12 måneder gamle i Bogota, rapporteret med kighoste i de nationale databaser i Bogota, mellem januar 2005 og december 2014.
- Alle spædbørn ≤12 måneder i Bogota, døde mellem januar 2005 og december 2014 på grund af kighoste (primær diagnose), baseret på oplysninger om dødsattest.
- Alle spædbørn ≤12 måneder i Bogota, med ALRTI, mellem januar 2005 og december 2014.
- Alle spædbørn ≤12 måneder, der har modtaget primær kighostevaccination i Bogota, mellem januar 2005 og december 2014.
- Alle gravide kvinder, der har modtaget Boostrix som en del af UMV-programmet i Bogota, mellem marts 2013 og december 2014.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Ikke relevant, da dette retrospektive databasestudie vil omfatte alle tilgængelige aggregerede data om kighostetilfælde, kighosterelaterede indlæggelser og dødsfald, ALRTI-tilfælde, primær kighostevaccinationsdækning og Boostrix-vaccinationsdækning.
Ekskluderingskriterier:
• Ikke relevant, da dette retrospektive databasestudie vil omfatte alle tilgængelige aggregerede data om kighostetilfælde, kighosterelaterede indlæggelser og dødsfald, ALRTI-tilfælde, primær kighostevaccinationsdækning og Boostrix-vaccinationsdækning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spædbørns gruppe
|
Retrospektiv tidstrendanalyse før og efter moderimmunisering af pertussis i Bogota, Colombia.
|
|
Gravide kvinder gruppe
• Gravide kvinder vil blive inkluderet i undersøgelsen for at vurdere vaccinationsdækningen af Boostrix fra marts 2013 til december 2014
|
Retrospektiv tidstrendanalyse før og efter moderimmunisering af pertussis i Bogota, Colombia.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af rapporterede tilfælde af hospitalsindlæggelser og dødsfald på grund af kighoste hos spædbørn ≤ 6 uger gamle i post-vaccinationsperioden sammenlignet med før-vaccinationsperioden for Boostrix-vaccination
Tidsramme: I løbet af den 9-årige periode (januar 2005-december 2014)
|
I løbet af den 9-årige periode (januar 2005-december 2014)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af rapporterede tilfælde af hospitalsindlæggelser og dødsfald som følge af kighoste hos spædbørn i alderen 7 uger til ≤12 måneder i post-vaccinationsperioden sammenlignet med før-vaccinationsperioden for Boostrix-vaccination
Tidsramme: I løbet af den 9-årige periode (januar 2005-december 2014)
|
I løbet af den 9-årige periode (januar 2005-december 2014)
|
|
Forekomst af ALRTI hos spædbørn i alderen ≤6 uger og 7 uger til ≤12 måneder efter indførelsen af moderimmunisering med pertussis i Bogota, Colombia
Tidsramme: I løbet af den 9-årige periode (januar 2005-december 2014)
|
I løbet af den 9-årige periode (januar 2005-december 2014)
|
|
Beskrivelse af det samlede antal doser af Boostrix administreret til gravide kvinder efter dets introduktion i UMV-programmet i Bogota
Tidsramme: I løbet af den 9-årige periode (januar 2005-december 2014)
|
I løbet af den 9-årige periode (januar 2005-december 2014)
|
|
Beskrivelse af det samlede antal doser af primær kighostevaccine givet til spædbørn ≤12 måneder i Bogota
Tidsramme: I løbet af den 9-årige periode (januar 2005-december 2014)
|
I løbet af den 9-årige periode (januar 2005-december 2014)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
14. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2015
Først opslået (Anslået)
7. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Neurologiske manifestationer
- Bordetella infektioner
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Neuromuskulære manifestationer
- Actinomycetales infektioner
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Mykoser
- Clostridium infektioner
- Hypokalcæmi
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- Corynebacterium infektioner
- Lungesygdomme, Svampe
- Pulmonal aspergillose
- Kighoste
- Stivkrampe
- Difteri
- Tetany
- Aspergillose
- Aspergillose, allergisk bronkopulmonal
Andre undersøgelses-id-numre
- 201521
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .