Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Boostrix™-modervaccination på morbiditet og dødelighed af kighostesygdom hos spædbørn ≤6 uger i Bogota, Colombia.

20. februar 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline
Denne undersøgelse udføres for at vurdere virkningen af ​​moderimmunisering mod kighoste hos spædbørn ≤12 måneder før og efter introduktion af moderimmunisering mod pertussis i Bogota, Colombia fra januar 2005-december 2014.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En observationel, retrospektiv, økologisk databaseundersøgelse, som involverer systematisk screening af de nationale databaser i Bogota, for at studere kighoste relateret sygelighed og dødelighed hos spædbørn ≤ 12 måneder før og efter introduktion af kighoste moderimmunisering i Bogota, Colombia fra januar 2005-december 2014.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110111
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Alle spædbørn ≤12 måneder gamle i Bogota, rapporteret med kighoste i de nationale databaser i Bogota, mellem januar 2005 og december 2014.
  • Alle spædbørn ≤12 måneder i Bogota, døde mellem januar 2005 og december 2014 på grund af kighoste (primær diagnose), baseret på oplysninger om dødsattest.
  • Alle spædbørn ≤12 måneder i Bogota, med ALRTI, mellem januar 2005 og december 2014.
  • Alle spædbørn ≤12 måneder, der har modtaget primær kighostevaccination i Bogota, mellem januar 2005 og december 2014.
  • Alle gravide kvinder, der har modtaget Boostrix som en del af UMV-programmet i Bogota, mellem marts 2013 og december 2014.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Ikke relevant, da dette retrospektive databasestudie vil omfatte alle tilgængelige aggregerede data om kighostetilfælde, kighosterelaterede indlæggelser og dødsfald, ALRTI-tilfælde, primær kighostevaccinationsdækning og Boostrix-vaccinationsdækning.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke relevant, da dette retrospektive databasestudie vil omfatte alle tilgængelige aggregerede data om kighostetilfælde, kighosterelaterede indlæggelser og dødsfald, ALRTI-tilfælde, primær kighostevaccinationsdækning og Boostrix-vaccinationsdækning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spædbørns gruppe
  • Alle spædbørn ≤12 måneder gamle i Bogota, rapporteret med kighoste i de nationale databaser i Bogota, mellem januar 2005 og december 2014.
  • Alle spædbørn ≤12 måneder i Bogota, døde mellem januar 2005 og december 2014 på grund af kighoste (primær diagnose), baseret på oplysninger om dødsattest.
  • Alle spædbørn ≤12 måneder i Bogota, med ALRTI, mellem januar 2005 og december 2014.
  • Alle spædbørn ≤12 måneder, der har modtaget primær kighostevaccination i Bogota, mellem januar 2005 og december 2014.
Andet: Kighoste immunisering af moderen
Retrospektiv tidstrendanalyse før og efter moderimmunisering af pertussis i Bogota, Colombia.
Gravide kvinder gruppe
• Gravide kvinder vil blive inkluderet i undersøgelsen for at vurdere vaccinationsdækningen af ​​Boostrix fra marts 2013 til december 2014
Andet: Kighoste immunisering af moderen
Retrospektiv tidstrendanalyse før og efter moderimmunisering af pertussis i Bogota, Colombia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af rapporterede tilfælde af hospitalsindlæggelser og dødsfald på grund af kighoste hos spædbørn ≤ 6 uger gamle i post-vaccinationsperioden sammenlignet med før-vaccinationsperioden for Boostrix-vaccination
Tidsramme: I løbet af den 9-årige periode (januar 2005-december 2014)
I løbet af den 9-årige periode (januar 2005-december 2014)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af rapporterede tilfælde af hospitalsindlæggelser og dødsfald som følge af kighoste hos spædbørn i alderen 7 uger til ≤12 måneder i post-vaccinationsperioden sammenlignet med før-vaccinationsperioden for Boostrix-vaccination
Tidsramme: I løbet af den 9-årige periode (januar 2005-december 2014)
I løbet af den 9-årige periode (januar 2005-december 2014)
Forekomst af ALRTI hos spædbørn i alderen ≤6 uger og 7 uger til ≤12 måneder efter indførelsen af ​​moderimmunisering med pertussis i Bogota, Colombia
Tidsramme: I løbet af den 9-årige periode (januar 2005-december 2014)
I løbet af den 9-årige periode (januar 2005-december 2014)
Beskrivelse af det samlede antal doser af Boostrix administreret til gravide kvinder efter dets introduktion i UMV-programmet i Bogota
Tidsramme: I løbet af den 9-årige periode (januar 2005-december 2014)
I løbet af den 9-årige periode (januar 2005-december 2014)
Beskrivelse af det samlede antal doser af primær kighostevaccine givet til spædbørn ≤12 måneder i Bogota
Tidsramme: I løbet af den 9-årige periode (januar 2005-december 2014)
I løbet af den 9-årige periode (januar 2005-december 2014)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201521

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stivkrampe

Kliniske forsøg med Kighoste immunisering af moderen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner