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Impacto de la vacunación materna Boostrix™ sobre la morbilidad y mortalidad de la enfermedad de tos ferina en lactantes ≤6 semanas de edad, en Bogotá, Colombia.

20 de febrero de 2024 actualizado por: GlaxoSmithKline
Este estudio se lleva a cabo para evaluar el impacto de la inmunización materna contra la tos ferina en bebés ≤12 meses de edad antes y después de la introducción de la inmunización materna contra la tos ferina en Bogotá, Colombia, de enero de 2005 a diciembre de 2014.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio observacional, retrospectivo y ecológico de bases de datos que implica una revisión sistemática de las bases de datos nacionales de Bogotá, para estudiar la morbilidad y mortalidad relacionadas con la tos ferina en bebés ≤ 12 meses de edad antes y después de la introducción de la inmunización materna contra la tos ferina en Bogotá, Colombia, de enero de 2005 a diciembre. 2014.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110111
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • Todos los lactantes ≤12 meses de edad en Bogotá, reportados con enfermedad de tos ferina en las bases de datos nacionales de Bogotá, entre enero de 2005 y diciembre de 2014.
  • Todos los lactantes ≤12 meses de edad en Bogotá, fallecidos entre enero de 2005 y diciembre de 2014 por enfermedad de tos ferina (diagnóstico primario), según información del certificado de defunción.
  • Todos los lactantes ≤12 meses de edad en Bogotá, con IRAB, entre enero de 2005 y diciembre de 2014.
  • Todos los lactantes ≤12 meses que hayan recibido vacunación primaria contra la tos ferina en Bogotá, entre enero de 2005 y diciembre de 2014.
  • Todas las mujeres embarazadas que hayan recibido Boostrix como parte del programa de la UMV en Bogotá, entre marzo de 2013 y diciembre de 2014.

Descripción

Criterios de inclusión:

• No aplicable ya que este estudio de base de datos retrospectivo incluirá todos los datos agregados disponibles de casos de tos ferina, hospitalizaciones y muertes relacionadas con la tos ferina, casos de ALRTI, cobertura de vacunación primaria contra tos ferina y cobertura de vacunación Boostrix.

Criterio de exclusión:

• No aplicable ya que este estudio de base de datos retrospectivo incluirá todos los datos agregados disponibles de casos de tos ferina, hospitalizaciones y muertes relacionadas con la tos ferina, casos de ALRTI, cobertura de vacunación primaria contra tos ferina y cobertura de vacunación Boostrix.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de infantes
  • Todos los lactantes ≤12 meses de edad en Bogotá, reportados con enfermedad de tos ferina en las bases de datos nacionales de Bogotá, entre enero de 2005 y diciembre de 2014.
  • Todos los lactantes ≤12 meses de edad en Bogotá, fallecidos entre enero de 2005 y diciembre de 2014 por enfermedad de tos ferina (diagnóstico primario), según información del certificado de defunción.
  • Todos los lactantes ≤12 meses de edad en Bogotá, con IRAB, entre enero de 2005 y diciembre de 2014.
  • Todos los lactantes ≤12 meses que hayan recibido vacunación primaria contra la tos ferina en Bogotá, entre enero de 2005 y diciembre de 2014.
Otro: Vacunación materna contra la tos ferina
Análisis retrospectivo de tendencias temporales antes y después de la vacunación materna contra la tos ferina en Bogotá, Colombia.
Grupo de mujeres embarazadas
• Se incluirán mujeres embarazadas en el estudio para evaluar la cobertura de vacunación de Boostrix desde marzo de 2013 hasta diciembre de 2014.
Otro: Vacunación materna contra la tos ferina
Análisis retrospectivo de tendencias temporales antes y después de la vacunación materna contra la tos ferina en Bogotá, Colombia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de casos notificados de hospitalizaciones y muertes por tos ferina en bebés ≤6 semanas de edad, en el período posterior a la vacunación en comparación con el período previo a la vacunación con Boostrix
Periodo de tiempo: Durante el período de 9 años (enero 2005-diciembre 2014)
Durante el período de 9 años (enero 2005-diciembre 2014)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de casos notificados de hospitalizaciones y muertes por tos ferina en bebés de 7 semanas a ≤12 meses de edad, en el período posterior a la vacunación en comparación con el período previo a la vacunación con Boostrix
Periodo de tiempo: Durante el período de 9 años (enero 2005-diciembre 2014)
Durante el período de 9 años (enero 2005-diciembre 2014)
Aparición de ALRTI en bebés de ≤6 semanas de edad y de 7 semanas a ≤12 meses de edad, luego de la introducción de la inmunización materna contra la tos ferina en Bogotá, Colombia
Periodo de tiempo: Durante el período de 9 años (enero 2005-diciembre 2014)
Durante el período de 9 años (enero 2005-diciembre 2014)
Descripción del número total de dosis de Boostrix administradas en mujeres embarazadas, luego de su introducción al programa de la UMV en Bogotá
Periodo de tiempo: Durante el período de 9 años (enero 2005-diciembre 2014)
Durante el período de 9 años (enero 2005-diciembre 2014)
Descripción del número total de dosis de vacuna primaria contra la tos ferina administradas a lactantes ≤12 meses de edad en Bogotá
Periodo de tiempo: Durante el período de 9 años (enero 2005-diciembre 2014)
Durante el período de 9 años (enero 2005-diciembre 2014)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201521

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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