Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Boostrix™ mødrevaksinasjon på sykelighet og dødelighet av kikhostesykdom hos spedbarn ≤6 uker, i Bogota, Colombia.

20. februar 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Denne studien blir utført for å vurdere virkningen av maternell immunisering mot kikhoste hos spedbarn ≤12 måneder før og etter introduksjon av kikhoste immunisering av mor i Bogota, Colombia fra januar 2005-desember 2014.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En observasjonell, retrospektiv, økologisk databasestudie som involverer systematisk screening av de nasjonale databasene i Bogota, for å studere kikhoste relatert sykelighet og dødelighet hos spedbarn ≤ 12 måneder før og etter introduksjon av kikhoste immunisering av mor i Bogota, Colombia fra januar 2005-desember 2014.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110111
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Alle spedbarn ≤12 måneder i Bogota, rapportert med kikhoste i de nasjonale databasene i Bogota, mellom januar 2005 og desember 2014.
  • Alle spedbarn ≤12 måneder i Bogota, døde mellom januar 2005 og desember 2014 på grunn av kikhostesykdom (primærdiagnose), basert på informasjon om dødsattest.
  • Alle spedbarn ≤12 måneder i Bogota, med ALRTI, mellom januar 2005 og desember 2014.
  • Alle spedbarn ≤12 måneder som har mottatt primær kikhostevaksinasjon i Bogota, mellom januar 2005 og desember 2014.
  • Alle gravide kvinner som har mottatt Boostrix som en del av UMV-programmet i Bogota, mellom mars 2013 og desember 2014.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Ikke aktuelt siden denne retrospektive databasestudien vil inkludere alle tilgjengelige aggregerte data om kikhostetilfeller, kikhoste-relaterte sykehusinnleggelser og dødsfall, ALRTI-tilfeller, primær kikhostevaksinasjonsdekning og Boostrix-vaksinasjonsdekning.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke aktuelt siden denne retrospektive databasestudien vil inkludere alle tilgjengelige aggregerte data om kikhostetilfeller, kikhoste-relaterte sykehusinnleggelser og dødsfall, ALRTI-tilfeller, primær kikhostevaksinasjonsdekning og Boostrix-vaksinasjonsdekning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spedbarnsgruppe
  • Alle spedbarn ≤12 måneder i Bogota, rapportert med kikhoste i de nasjonale databasene i Bogota, mellom januar 2005 og desember 2014.
  • Alle spedbarn ≤12 måneder i Bogota, døde mellom januar 2005 og desember 2014 på grunn av kikhostesykdom (primærdiagnose), basert på informasjon om dødsattest.
  • Alle spedbarn ≤12 måneder i Bogota, med ALRTI, mellom januar 2005 og desember 2014.
  • Alle spedbarn ≤12 måneder som har mottatt primær kikhostevaksinasjon i Bogota, mellom januar 2005 og desember 2014.
Annen: Kikhoste immunisering av mor
Retrospektiv tidstrendanalyse før og etter kikhoste-immunisering av mor i Bogota, Colombia.
Gruppe gravide kvinner
• Gravide kvinner vil bli inkludert i studien for å vurdere vaksinasjonsdekningen til Boostrix fra mars 2013 til desember 2014
Annen: Kikhoste immunisering av mor
Retrospektiv tidstrendanalyse før og etter kikhoste-immunisering av mor i Bogota, Colombia.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av rapporterte tilfeller av sykehusinnleggelser og dødsfall på grunn av kikhoste hos spedbarn ≤6 uker gamle, i postvaksinasjonsperioden sammenlignet med førvaksinasjonsperioden for Boostrix-vaksinasjon
Tidsramme: I løpet av 9-årsperioden (januar 2005 – desember 2014)
I løpet av 9-årsperioden (januar 2005 – desember 2014)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av rapporterte tilfeller av sykehusinnleggelser og dødsfall på grunn av kikhoste hos spedbarn 7 uker til ≤12 måneder, i postvaksinasjonsperioden sammenlignet med førvaksinasjonsperioden for Boostrix-vaksinasjon
Tidsramme: I løpet av 9-årsperioden (januar 2005 – desember 2014)
I løpet av 9-årsperioden (januar 2005 – desember 2014)
Forekomst av ALRTI hos spedbarn ≤6 uker og 7 uker til ≤12 måneder, etter introduksjonen av kikhoste immunisering av mor i Bogota, Colombia
Tidsramme: I løpet av 9-årsperioden (januar 2005 – desember 2014)
I løpet av 9-årsperioden (januar 2005 – desember 2014)
Beskrivelse av det totale antallet doser av Boostrix administrert til gravide kvinner, etter introduksjonen i UMV-programmet i Bogota
Tidsramme: I løpet av 9-årsperioden (januar 2005 – desember 2014)
I løpet av 9-årsperioden (januar 2005 – desember 2014)
Beskrivelse av det totale antallet doser av primær kikhostevaksine administrert til spedbarn ≤12 måneder i Bogota
Tidsramme: I løpet av 9-årsperioden (januar 2005 – desember 2014)
I løpet av 9-årsperioden (januar 2005 – desember 2014)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201521

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere