Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вакцинации матери Boostrix™ на заболеваемость и смертность от коклюша у младенцев в возрасте до 6 недель в Боготе, Колумбия.

20 февраля 2024 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Это исследование проводится для оценки влияния материнской иммунизации против коклюша у младенцев в возрасте до 12 месяцев до и после введения материнской иммунизации против коклюша в Боготе, Колумбия, с января 2005 г. по декабрь 2014 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обсервационное ретроспективное исследование экологических баз данных, включающее систематический скрининг национальных баз данных Боготы с целью изучения заболеваемости и смертности, связанных с коклюшем, у младенцев в возрасте ≤ 12 месяцев до и после введения материнской иммунизации против коклюша в Боготе, Колумбия, с января 2005 г. по декабрь. 2014.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • В период с января 2005 г. по декабрь 2014 г. все младенцы в возрасте до 12 месяцев в Боготе были зарегистрированы с коклюшем в национальных базах данных Боготы.
  • Все младенцы в возрасте до 12 месяцев в Боготе умерли в период с января 2005 г. по декабрь 2014 г. из-за коклюша (первичный диагноз) на основании данных свидетельства о смерти.
  • Все младенцы в возрасте до 12 месяцев в Боготе с ОЛЗПВ в период с января 2005 г. по декабрь 2014 г.
  • Все дети младше 12 месяцев, получившие первичную вакцинацию против коклюша в Боготе в период с января 2005 г. по декабрь 2014 г.
  • Все беременные женщины, принимавшие Бустрикс в рамках программы UMV в Боготе в период с марта 2013 г. по декабрь 2014 г.

Описание

Критерии включения:

• Неприменимо, поскольку это ретроспективное исследование базы данных будет включать все доступные агрегированные данные о случаях коклюша, госпитализациях и смертях, связанных с коклюшем, случаях ОРВИ, охвате первичной вакцинацией против коклюша и охвате вакцинацией Бустрикс.

Критерий исключения:

• Неприменимо, поскольку это ретроспективное исследование базы данных будет включать все доступные агрегированные данные о случаях коклюша, госпитализациях и смертях, связанных с коклюшем, случаях ОРВИ, охвате первичной вакцинацией против коклюша и охвате вакцинацией Бустрикс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Экологический или общественный
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа младенцев
  • В период с января 2005 г. по декабрь 2014 г. все младенцы в возрасте до 12 месяцев в Боготе были зарегистрированы с коклюшем в национальных базах данных Боготы.
  • Все младенцы в возрасте до 12 месяцев в Боготе умерли в период с января 2005 г. по декабрь 2014 г. из-за коклюша (первичный диагноз) на основании данных свидетельства о смерти.
  • Все младенцы в возрасте до 12 месяцев в Боготе с ОЛЗПВ в период с января 2005 г. по декабрь 2014 г.
  • Все дети младше 12 месяцев, получившие первичную вакцинацию против коклюша в Боготе в период с января 2005 г. по декабрь 2014 г.
Другой: Иммунизация матери от коклюша
Ретроспективный анализ временных тенденций до и после иммунизации матерей против коклюша в Боготе, Колумбия.
Группа беременных
• Беременные женщины будут включены в исследование для оценки охвата вакцинацией Бустриксом с марта 2013 г. по декабрь 2014 г.
Другой: Иммунизация матери от коклюша
Ретроспективный анализ временных тенденций до и после иммунизации матерей против коклюша в Боготе, Колумбия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Встречаемость зарегистрированных случаев госпитализаций и смертей из-за коклюша у младенцев в возрасте до 6 недель в поствакцинальный период по сравнению с периодом до вакцинации вакциной Бустрикс
Временное ограничение: За 9-летний период (январь 2005 г. – декабрь 2014 г.)
За 9-летний период (январь 2005 г. – декабрь 2014 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Встречаемость зарегистрированных случаев госпитализации и смертности из-за коклюша у младенцев в возрасте от 7 недель до 12 месяцев в поствакцинальном периоде по сравнению с периодом до вакцинации вакциной Бустрикс
Временное ограничение: За 9-летний период (январь 2005 г. – декабрь 2014 г.)
За 9-летний период (январь 2005 г. – декабрь 2014 г.)
Встречаемость АЛЗП у младенцев в возрасте от 6 недель до 12 месяцев после введения материнской иммунизации против коклюша в Боготе, Колумбия
Временное ограничение: За 9-летний период (январь 2005 г. – декабрь 2014 г.)
За 9-летний период (январь 2005 г. – декабрь 2014 г.)
Описание общего количества доз Бустрикса, введенных беременным женщинам после его внедрения в программу UMV в Боготе.
Временное ограничение: За 9-летний период (январь 2005 г. – декабрь 2014 г.)
За 9-летний период (январь 2005 г. – декабрь 2014 г.)
Описание общего количества доз первичной коклюшной вакцины, введенных младенцам в возрасте до 12 месяцев в Боготе
Временное ограничение: За 9-летний период (январь 2005 г. – декабрь 2014 г.)
За 9-летний период (январь 2005 г. – декабрь 2014 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201521

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иммунизация матери от коклюша

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться