Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Boostrix™ anyai vakcináció hatása a 6 hetesnél fiatalabb csecsemők pertussis-betegségének megbetegedésére és mortalitására, Bogotában, Kolumbiában.

2024. február 20. frissítette: GlaxoSmithKline
Ezt a vizsgálatot az anyai pertussis elleni immunizálás hatásának felmérésére végzik 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél a pertussis anyai immunizálás bevezetése előtt és után Bogotában, Kolumbiában 2005 januárja és 2014 decembere között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megfigyelési, retrospektív, ökológiai adatbázis-tanulmány, amely magában foglalja a bogotai nemzeti adatbázisok szisztematikus szűrését, a pertussis okozta morbiditás és mortalitás tanulmányozására 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél a pertussis anyai immunizálás bevezetése előtt és után a kolumbiai Bogotában 2005 januárja és decembere között. 2014.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110111
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • A bogotai nemzeti adatbázisokban pertussis betegségben szenvedő összes 12 hónaposnál fiatalabb csecsemő Bogotában 2005 januárja és 2014 decembere között.
  • Minden 12 hónaposnál fiatalabb csecsemő Bogotában, akik 2005 januárja és 2014 decembere között haltak meg pertussis betegség miatt (elsődleges diagnózis), a halotti anyakönyvi kivonat adatai alapján.
  • Minden 12 hónaposnál fiatalabb csecsemő Bogotában, ALRTI-vel, 2005 januárja és 2014 decembere között.
  • Minden 12 hónaposnál fiatalabb csecsemő, aki 2005 januárja és 2014 decembere között kapott elsődleges pertussis elleni oltást Bogotában.
  • Minden várandós nő, aki Bogotában az UMV program részeként Boostrix-ot kapott 2013 márciusa és 2014 decembere között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Nem alkalmazható, mivel ez a retrospektív adatbázis-tanulmány tartalmazza a pertussis esetek, a pertussishoz kapcsolódó kórházi kezelések és halálesetek, az ALRTI esetek, az elsődleges pertussis vakcinázási lefedettség és a Boostrix oltási lefedettség összes rendelkezésre álló összesített adatát.

Kizárási kritériumok:

• Nem alkalmazható, mivel ez a retrospektív adatbázis-tanulmány tartalmazza a pertussis esetek, a pertussishoz kapcsolódó kórházi kezelések és halálesetek, az ALRTI esetek, az elsődleges pertussis vakcinázási lefedettség és a Boostrix oltási lefedettség összes rendelkezésre álló összesített adatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csecsemők csoportja
  • A bogotai nemzeti adatbázisokban pertussis betegségben szenvedő összes 12 hónaposnál fiatalabb csecsemő Bogotában 2005 januárja és 2014 decembere között.
  • Minden 12 hónaposnál fiatalabb csecsemő Bogotában, akik 2005 januárja és 2014 decembere között haltak meg pertussis betegség miatt (elsődleges diagnózis), a halotti anyakönyvi kivonat adatai alapján.
  • Minden 12 hónaposnál fiatalabb csecsemő Bogotában, ALRTI-vel, 2005 januárja és 2014 decembere között.
  • Minden 12 hónaposnál fiatalabb csecsemő, aki 2005 januárja és 2014 decembere között kapott elsődleges pertussis elleni oltást Bogotában.
Egyéb: Pertussis anyai immunizálás
Retrospektív időbeli trendelemzés a pertussis anyai immunizálás előtt és után Bogotában, Kolumbiában.
Terhes nők csoportja
• A 2013 márciusa és 2014 decembere közötti időszakban terhes nőket vonnak be a Boostrix vakcinázottság felmérésére.
Egyéb: Pertussis anyai immunizálás
Retrospektív időbeli trendelemzés a pertussis anyai immunizálás előtt és után Bogotában, Kolumbiában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bejelentett kórházi kezelések és pertussis miatti halálesetek előfordulása 6 hetesnél fiatalabb csecsemőknél az oltást követő időszakban a Boostrix oltás előtti időszakhoz képest
Időkeret: A 9 éves időszakban (2005. január - 2014. december)
A 9 éves időszakban (2005. január - 2014. december)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bejelentett kórházi kezelések és pertussis miatti halálesetek előfordulása 7 hetes és ≤12 hónapos csecsemőknél az oltás utáni időszakban a Boostrix oltás előtti időszakhoz képest
Időkeret: A 9 éves időszakban (2005. január - 2014. december)
A 9 éves időszakban (2005. január - 2014. december)
Az ALRTI előfordulása 6 hetesnél fiatalabb és 7 hetes és ≤12 hónapos kor közötti csecsemőknél a pertussis anyai immunizálás bevezetését követően Bogotában, Kolumbiában
Időkeret: A 9 éves időszakban (2005. január - 2014. december)
A 9 éves időszakban (2005. január - 2014. december)
A terhes nőknek beadott Boostrix adagok teljes számának leírása a bogotai UMV-programba való bevezetés után
Időkeret: A 9 éves időszakban (2005. január - 2014. december)
A 9 éves időszakban (2005. január - 2014. december)
A 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek beadott elsődleges pertussis vakcina teljes dózisának leírása Bogotában
Időkeret: A 9 éves időszakban (2005. január - 2014. december)
A 9 éves időszakban (2005. január - 2014. december)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 5.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201521

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel