- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02569879
A Boostrix™ anyai vakcináció hatása a 6 hetesnél fiatalabb csecsemők pertussis-betegségének megbetegedésére és mortalitására, Bogotában, Kolumbiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bogota, Colombia, 110111
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- A bogotai nemzeti adatbázisokban pertussis betegségben szenvedő összes 12 hónaposnál fiatalabb csecsemő Bogotában 2005 januárja és 2014 decembere között.
- Minden 12 hónaposnál fiatalabb csecsemő Bogotában, akik 2005 januárja és 2014 decembere között haltak meg pertussis betegség miatt (elsődleges diagnózis), a halotti anyakönyvi kivonat adatai alapján.
- Minden 12 hónaposnál fiatalabb csecsemő Bogotában, ALRTI-vel, 2005 januárja és 2014 decembere között.
- Minden 12 hónaposnál fiatalabb csecsemő, aki 2005 januárja és 2014 decembere között kapott elsődleges pertussis elleni oltást Bogotában.
- Minden várandós nő, aki Bogotában az UMV program részeként Boostrix-ot kapott 2013 márciusa és 2014 decembere között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Nem alkalmazható, mivel ez a retrospektív adatbázis-tanulmány tartalmazza a pertussis esetek, a pertussishoz kapcsolódó kórházi kezelések és halálesetek, az ALRTI esetek, az elsődleges pertussis vakcinázási lefedettség és a Boostrix oltási lefedettség összes rendelkezésre álló összesített adatát.
Kizárási kritériumok:
• Nem alkalmazható, mivel ez a retrospektív adatbázis-tanulmány tartalmazza a pertussis esetek, a pertussishoz kapcsolódó kórházi kezelések és halálesetek, az ALRTI esetek, az elsődleges pertussis vakcinázási lefedettség és a Boostrix oltási lefedettség összes rendelkezésre álló összesített adatát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Csecsemők csoportja
|
Retrospektív időbeli trendelemzés a pertussis anyai immunizálás előtt és után Bogotában, Kolumbiában.
|
Terhes nők csoportja
• A 2013 márciusa és 2014 decembere közötti időszakban terhes nőket vonnak be a Boostrix vakcinázottság felmérésére.
|
Retrospektív időbeli trendelemzés a pertussis anyai immunizálás előtt és után Bogotában, Kolumbiában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A bejelentett kórházi kezelések és pertussis miatti halálesetek előfordulása 6 hetesnél fiatalabb csecsemőknél az oltást követő időszakban a Boostrix oltás előtti időszakhoz képest
Időkeret: A 9 éves időszakban (2005. január - 2014. december)
|
A 9 éves időszakban (2005. január - 2014. december)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A bejelentett kórházi kezelések és pertussis miatti halálesetek előfordulása 7 hetes és ≤12 hónapos csecsemőknél az oltás utáni időszakban a Boostrix oltás előtti időszakhoz képest
Időkeret: A 9 éves időszakban (2005. január - 2014. december)
|
A 9 éves időszakban (2005. január - 2014. december)
|
Az ALRTI előfordulása 6 hetesnél fiatalabb és 7 hetes és ≤12 hónapos kor közötti csecsemőknél a pertussis anyai immunizálás bevezetését követően Bogotában, Kolumbiában
Időkeret: A 9 éves időszakban (2005. január - 2014. december)
|
A 9 éves időszakban (2005. január - 2014. december)
|
A terhes nőknek beadott Boostrix adagok teljes számának leírása a bogotai UMV-programba való bevezetés után
Időkeret: A 9 éves időszakban (2005. január - 2014. december)
|
A 9 éves időszakban (2005. január - 2014. december)
|
A 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek beadott elsődleges pertussis vakcina teljes dózisának leírása Bogotában
Időkeret: A 9 éves időszakban (2005. január - 2014. december)
|
A 9 éves időszakban (2005. január - 2014. december)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Neurológiai megnyilvánulások
- Bordetella fertőzések
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Actinomycetales fertőzések
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Mikózisok
- Clostridium fertőzések
- Hipokalcémia
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- Corynebacterium fertőzések
- Tüdőbetegségek, gombás
- Pulmonalis aspergillosis
- Szamárköhögés
- Tetanusz
- Diftéria
- Tetany
- Aspergillosis
- Aspergillosis, allergiás bronchopulmonalis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201521
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tetanusz
-
Changchun BCHT Biotechnology Co.The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine és más munkatársakMég nincs toborzás
-
GlaxoSmithKlineMegszűntDiphtheria-Tetanus-Acelluláris PertussisColombia
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú b | Diphtheria-tetanus-aPertussis-poliomyelitis vakcinákSzingapúr
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú b | Diphtheria-tetanus-apertussis-poliomyelitis-Haemophilus Influenzae b típusú vakcinákVietnam
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú b | Diphtheria-tetanus-apertussis-poliomyelitis-Haemophilus Influenzae b típusú vakcinákSvédország, Norvégia
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Diphtheria-tetanus-apertussis-hepatitis B-poliomyelitis-haemophilus influenzae b típusú vakcinákFinnország, Ausztrália, Spanyolország, Olaszország, Kanada, Csehország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Haemophilus Influenzae típusú b | Egész sejtes pertussis | Diphtheria-tetanus-pertussis-hepatitis B-Haemophilus Influenzae b-típusú-Neisseria Meningitidis vakcinaThaiföld
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Haemophilus Influenzae típusú b | Egész sejtes pertussis | Diphtheria-tetanus-pertussis-hepatitis B-Haemophilus Influenzae b-típusú-Neisseria Meningitidis vakcinaThaiföld, Fülöp-szigetek
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú b | Diphtheria-tetanus-apertussis-hepatitis B-poliomyelitis-haemophilus influenzae b típusú vakcinákIndia
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú b | Diphtheria-tetanus-apertussis-hepatitis B-poliomyelitis-haemophilus influenzae b típusú vakcinákFinnország, Ausztrália, Spanyolország, Olaszország, Kanada, Csehország
Klinikai vizsgálatok a Pertussis anyai immunizálás
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; University of Turku; Imperial College London; University... és más munkatársakAktív, nem toborzó
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Research Foundation Flanders; Université Libre de BruxellesAktív, nem toborzóSzamárköhögésBelgium
-
Dalhousie UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Vanderbilt University... és más munkatársakToborzás
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreUniversité Libre de BruxellesMég nincs toborzásSzamárköhögés | Anya-magzati kapcsolatok | Oltás; Fertőzés | ImmunglobulinokBelgium
-
Adjuvance Technologies, Inc.Megszűnt
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Haemophilus Influenzae típusú bKína
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögés | Szamárköhögés | Tetanusz | DiftériaEgyesült Államok
-
St George's, University of LondonMax Planck Institute for Infection Biology; Innovative Medicine InitiativeBefejezveTerhességhez kapcsolódó | OltásEgyesült Királyság
-
ILiAD BiotechnologiesAktív, nem toborzóBordetella Pertussis, szamárköhögésEgyesült Királyság, Ausztrália, Costa Rica
-
SanofiBefejezveSzamárköhögés | Tetanusz | Diftéria | Gyermekbénulás | Haemophilus fertőzésekDél-Afrika