哥伦比亚波哥大，Boostrix™ 孕产妇疫苗接种对 6 周以下婴儿百日咳发病率和死亡率的影响。
2024年2月20日 更新者：GlaxoSmithKline
本研究旨在评估 2005 年 1 月至 2014 年 12 月在哥伦比亚波哥大引入百日咳母亲免疫前后，母亲百日咳免疫对 ≤12 月龄婴儿的影响。
研究概览
详细说明
一项观察性、回顾性、生态数据库研究，涉及对波哥大国家数据库的系统筛选，以研究 2005 年 1 月至 12 月在哥伦比亚波哥大引入百日咳孕产妇免疫前后 12 个月以下婴儿的百日咳相关发病率和死亡率2014年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bogota、哥伦比亚、110111
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
- 2005年1月至2014年12月期间波哥大国家数据库中报告患有百日咳病的波哥大所有≤12个月大的婴儿。
- 根据死亡证明信息，2005 年 1 月至 2014 年 12 月期间，波哥大所有 12 个月以下婴儿因百日咳病（初步诊断）死亡。
- 2005 年 1 月至 2014 年 12 月期间波哥大所有 12 个月以下患有 ALRTI 的婴儿。
- 2005年1月至2014年12月期间在波哥大接受过初次百日咳疫苗接种的所有≤12个月的婴儿。
- 2013 年 3 月至 2014 年 12 月期间，作为波哥大 UMV 计划一部分接受过 Boostrix 的所有孕妇。
描述
纳入标准：
• 不适用，因为本回顾性数据库研究将包括百日咳病例、百日咳相关住院和死亡、ALRTI 病例、初级百日咳疫苗接种覆盖率和 Boostrix 疫苗接种覆盖率的所有可用汇总数据。
排除标准：
• 不适用，因为本回顾性数据库研究将包括百日咳病例、百日咳相关住院和死亡、ALRTI 病例、初级百日咳疫苗接种覆盖率和 Boostrix 疫苗接种覆盖率的所有可用汇总数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：生态或社区
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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婴儿组
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哥伦比亚波哥大百日咳孕产妇免疫前后的回顾性时间趋势分析。
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孕妇组
• 孕妇将被纳入研究，以评估 2013 年 3 月至 2014 年 12 月期间 Boostrix 的疫苗接种覆盖率
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哥伦比亚波哥大百日咳孕产妇免疫前后的回顾性时间趋势分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与 Boostrix 疫苗接种前相比，接种后 6 周龄婴儿因百日咳住院和死亡的报告病例发生率
大体时间：9年期间（2005年1月-2014年12月）
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9年期间（2005年1月-2014年12月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与 Boostrix 疫苗接种前相比，接种后 7 周至 ≤12 个月大的婴儿因百日咳住院和死亡的报告病例发生率
大体时间：9年期间（2005年1月-2014年12月）
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9年期间（2005年1月-2014年12月）
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哥伦比亚波哥大引入百日咳孕产妇免疫接种后，≤6 周龄和 7 周至≤12 个月龄婴儿发生 ALRTI
大体时间：9年期间（2005年1月-2014年12月）
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9年期间（2005年1月-2014年12月）
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波哥大 UMV 计划引入 Boostrix 后孕妇服用的总剂量说明
大体时间：9年期间（2005年1月-2014年12月）
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9年期间（2005年1月-2014年12月）
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波哥大 12 个月以下婴儿接种百日咳初级疫苗总数的说明
大体时间：9年期间（2005年1月-2014年12月）
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9年期间（2005年1月-2014年12月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月14日
研究完成 (实际的)
2018年4月14日
研究注册日期
首次提交
2015年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月5日
首次发布 (估计的)
2015年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201521
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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