Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der mütterlichen Impfung mit Boostrix™ auf Morbidität und Mortalität der Pertussis-Krankheit bei Säuglingen im Alter von ≤ 6 Wochen in Bogota, Kolumbien.

20. Februar 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen der mütterlichen Impfung gegen Keuchhusten bei Säuglingen im Alter von ≤ 12 Monaten vor und nach der Einführung der mütterlichen Impfung gegen Keuchhusten in Bogota, Kolumbien, von Januar 2005 bis Dezember 2014 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine beobachtende, retrospektive, ökologische Datenbankstudie, die ein systematisches Screening der nationalen Datenbanken von Bogota umfasst, um die Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Pertussis bei Säuglingen im Alter von ≤ 12 Monaten vor und nach Einführung der mütterlichen Impfung gegen Pertussis in Bogota, Kolumbien, von Januar 2005 bis Dezember zu untersuchen 2014.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110111
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Alle Säuglinge im Alter von ≤ 12 Monaten in Bogota, bei denen in den nationalen Datenbanken von Bogota zwischen Januar 2005 und Dezember 2014 Keuchhusten diagnostiziert wurde.
  • Alle Säuglinge im Alter von ≤ 12 Monaten in Bogota, die zwischen Januar 2005 und Dezember 2014 aufgrund der Keuchhustenerkrankung (Primärdiagnose) verstorben sind, basierend auf den Informationen in der Sterbeurkunde.
  • Alle Säuglinge ≤ 12 Monate in Bogota, mit ALRTI, zwischen Januar 2005 und Dezember 2014.
  • Alle Säuglinge ≤ 12 Monate, die zwischen Januar 2005 und Dezember 2014 in Bogota eine primäre Keuchhustenimpfung erhalten haben.
  • Alle schwangeren Frauen, die Boostrix im Rahmen des UMV-Programms in Bogota zwischen März 2013 und Dezember 2014 erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Nicht zutreffend, da diese retrospektive Datenbankstudie alle verfügbaren aggregierten Daten zu Keuchhusten-Fällen, Keuchhusten-bedingten Krankenhauseinweisungen und Todesfällen, ALRTI-Fällen, primärer Keuchhusten-Impfrate und Boostrix-Impfrate umfassen wird.

Ausschlusskriterien:

• Nicht zutreffend, da diese retrospektive Datenbankstudie alle verfügbaren aggregierten Daten zu Keuchhusten-Fällen, Keuchhusten-bedingten Krankenhauseinweisungen und Todesfällen, ALRTI-Fällen, primärer Keuchhusten-Impfrate und Boostrix-Impfrate umfassen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kleinkindergruppe
  • Alle Säuglinge im Alter von ≤ 12 Monaten in Bogota, bei denen in den nationalen Datenbanken von Bogota zwischen Januar 2005 und Dezember 2014 Keuchhusten diagnostiziert wurde.
  • Alle Säuglinge im Alter von ≤ 12 Monaten in Bogota, die zwischen Januar 2005 und Dezember 2014 aufgrund der Keuchhustenerkrankung (Primärdiagnose) verstorben sind, basierend auf den Informationen in der Sterbeurkunde.
  • Alle Säuglinge ≤ 12 Monate in Bogota, mit ALRTI, zwischen Januar 2005 und Dezember 2014.
  • Alle Säuglinge ≤ 12 Monate, die zwischen Januar 2005 und Dezember 2014 in Bogota eine primäre Keuchhustenimpfung erhalten haben.
Sonstiges: Mütterliche Impfung gegen Pertussis
Retrospektive Zeittrendanalyse vor und nach der mütterlichen Pertussis-Impfung in Bogota, Kolumbien.
Gruppe schwangerer Frauen
• Schwangere Frauen werden in die Studie einbezogen, um die Durchimpfungsrate von Boostrix von März 2013 bis Dezember 2014 zu bewerten
Sonstiges: Mütterliche Impfung gegen Pertussis
Retrospektive Zeittrendanalyse vor und nach der mütterlichen Pertussis-Impfung in Bogota, Kolumbien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten gemeldeter Fälle von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen aufgrund von Keuchhusten bei Säuglingen im Alter von ≤ 6 Wochen im Zeitraum nach der Impfung im Vergleich zum Zeitraum vor der Impfung mit der Boostrix-Impfung
Zeitfenster: Während des 9-Jahres-Zeitraums (Januar 2005 – Dezember 2014)
Während des 9-Jahres-Zeitraums (Januar 2005 – Dezember 2014)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten gemeldeter Fälle von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen aufgrund von Keuchhusten bei Säuglingen im Alter von 7 Wochen bis ≤ 12 Monaten im Zeitraum nach der Impfung im Vergleich zum Zeitraum vor der Impfung mit der Boostrix-Impfung
Zeitfenster: Während des 9-Jahres-Zeitraums (Januar 2005 – Dezember 2014)
Während des 9-Jahres-Zeitraums (Januar 2005 – Dezember 2014)
Auftreten von ALRTI bei Säuglingen im Alter von ≤6 Wochen und im Alter von 7 Wochen bis ≤12 Monaten nach der Einführung der Pertussis-Impfung bei Müttern in Bogota, Kolumbien
Zeitfenster: Während des 9-Jahres-Zeitraums (Januar 2005 – Dezember 2014)
Während des 9-Jahres-Zeitraums (Januar 2005 – Dezember 2014)
Beschreibung der Gesamtzahl der Boostrix-Dosen, die schwangeren Frauen verabreicht wurden, nach der Einführung in das UMV-Programm in Bogota
Zeitfenster: Während des 9-Jahres-Zeitraums (Januar 2005 – Dezember 2014)
Während des 9-Jahres-Zeitraums (Januar 2005 – Dezember 2014)
Beschreibung der Gesamtzahl der Dosen des primären Pertussis-Impfstoffs, die Säuglingen im Alter von ≤ 12 Monaten in Bogota verabreicht wurden
Zeitfenster: Während des 9-Jahres-Zeitraums (Januar 2005 – Dezember 2014)
Während des 9-Jahres-Zeitraums (Januar 2005 – Dezember 2014)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201521

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tetanus

Klinische Studien zur Mütterliche Impfung gegen Pertussis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren