Boostrix™ 산모 예방접종이 콜롬비아 보고타에서 6주 이하 영유아의 백일해 질병률 및 사망률에 미치는 영향.
2024년 2월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline
본 연구는 2005년 1월부터 2014년 12월까지 콜롬비아 보고타에서 백일해 모성 예방접종 도입 전후의 생후 12개월 이하 유아를 대상으로 백일해에 대한 모성 예방접종의 영향을 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
2005년 1월부터 12월까지 콜롬비아 보고타에서 백일해 모성 예방접종 도입 전후 12개월 이하 유아의 백일해 관련 질병률 및 사망률을 연구하기 위해 보고타 국가 데이터베이스를 체계적으로 선별하는 관찰, 후향적 생태학적 데이터베이스 연구입니다. 2014.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bogota, 콜롬비아, 110111
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- 2005년 1월부터 2014년 12월까지 보고타 국가 데이터베이스에 백일해병이 보고된 보고타의 생후 12개월 이하의 모든 유아.
- 보고타에서 12개월 미만의 모든 유아, 사망 진단서 정보에 근거하여 2005년 1월부터 2014년 12월 사이에 백일해(1차 진단)로 사망한 영아.
- 2005년 1월부터 2014년 12월까지 보고타에서 ALRTI를 앓은 생후 12개월 이하의 모든 유아.
- 2005년 1월부터 2014년 12월 사이에 보고타에서 1차 백일해 예방접종을 받은 12개월 이하의 모든 유아.
- 2013년 3월부터 2014년 12월 사이 보고타에서 UMV 프로그램의 일환으로 Boostrix를 투여받은 모든 임산부.
설명
포함 기준:
• 이 후향적 데이터베이스 연구에는 백일해 사례, 백일해 관련 입원 및 사망, ALRTI 사례, 1차 백일해 백신 접종 범위 및 Boostrix 백신 접종 범위에 대한 모든 집계 데이터가 포함되므로 적용할 수 없습니다.
제외 기준:
• 이 후향적 데이터베이스 연구에는 백일해 사례, 백일해 관련 입원 및 사망, ALRTI 사례, 1차 백일해 백신 접종 범위 및 Boostrix 백신 접종 범위에 대한 모든 집계 데이터가 포함되므로 적용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유아 그룹
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콜롬비아 보고타에서 모성 백일해 예방접종 전후의 후향적 시간 추세 분석.
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임산부 그룹
• 2013년 3월부터 2014년 12월까지 Boostrix의 백신 접종 범위를 평가하기 위해 임산부가 연구에 포함됩니다.
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콜롬비아 보고타에서 모성 백일해 예방접종 전후의 후향적 시간 추세 분석.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부스트릭스 접종 전 기간 대비 접종 후 기간에서 6주 이하 영아의 백일해로 인한 입원 및 사망 보고 사례 발생률
기간: 9년간(2005년 1월~2014년 12월)
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9년간(2005년 1월~2014년 12월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부스트릭스 접종 전 기간 대비 접종 후 기간에서 생후 7주~12개월 이하 영유아의 백일해로 인한 입원 및 사망 보고 사례 발생률
기간: 9년간(2005년 1월~2014년 12월)
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9년간(2005년 1월~2014년 12월)
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콜롬비아 보고타에서 백일해 산모 예방접종 도입 후 6주 이하 영유아 및 7주~12개월 이하 영아에서 ALRTI 발생
기간: 9년간(2005년 1월~2014년 12월)
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9년간(2005년 1월~2014년 12월)
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보고타에서 UMV 프로그램에 Boostrix가 도입된 후 임산부에게 투여된 Boostrix의 총 투여 횟수에 대한 설명
기간: 9년간(2005년 1월~2014년 12월)
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9년간(2005년 1월~2014년 12월)
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보고타에서 12개월 미만 영유아에게 투여된 1차 백일해 백신의 총 접종 횟수에 대한 설명
기간: 9년간(2005년 1월~2014년 12월)
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9년간(2005년 1월~2014년 12월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201521
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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백일해 산모 예방접종에 대한 임상 시험
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Dalhousie UniversityCenters for Disease Control and Prevention모병
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ILiAD Biotechnologies완전한