Impacto da vacinação materna Boostrix™ na morbidade e mortalidade da doença coqueluche em bebês ≤6 semanas de idade, em Bogotá, Colômbia.
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: GlaxoSmithKline
Este estudo está sendo conduzido para avaliar o impacto da imunização materna contra coqueluche em bebês ≤12 meses de idade antes e depois da introdução da imunização materna contra coqueluche em Bogotá, Colômbia, de janeiro de 2005 a dezembro de 2014.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo observacional, retrospectivo e de banco de dados ecológico que envolve a triagem sistemática dos bancos de dados nacionais de Bogotá, para estudar a morbidade e mortalidade relacionada à coqueluche em bebês ≤ 12 meses de idade antes e depois da introdução da imunização materna contra coqueluche em Bogotá, Colômbia, de janeiro de 2005 a dezembro. 2014.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Bogota, Colômbia, 110111
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Todas as crianças com idade ≤12 meses em Bogotá, notificadas com doença coqueluche nas bases de dados nacionais de Bogotá, entre janeiro de 2005 e dezembro de 2014.
- Todos os bebês com idade ≤12 meses em Bogotá, falecidos entre janeiro de 2005 e dezembro de 2014 devido à coqueluche (diagnóstico primário), com base nas informações da certidão de óbito.
- Todas as crianças com idade ≤12 meses em Bogotá, com ALRTI, entre janeiro de 2005 e dezembro de 2014.
- Todos os bebês ≤12 meses que receberam vacinação primária contra coqueluche em Bogotá, entre janeiro de 2005 e dezembro de 2014.
- Todas as mulheres grávidas que receberam Boostrix como parte do programa UMV em Bogotá, entre março de 2013 e dezembro de 2014.
Descrição
Critério de inclusão:
• Não aplicável, uma vez que este estudo retrospectivo de base de dados incluirá todos os dados agregados disponíveis de casos de coqueluche, hospitalizações e mortes relacionadas com coqueluche, casos de ALRTI, cobertura de vacinação primária contra coqueluche e cobertura de vacinação Boostrix.
Critério de exclusão:
• Não aplicável, uma vez que este estudo retrospectivo de base de dados incluirá todos os dados agregados disponíveis de casos de coqueluche, hospitalizações e mortes relacionadas com coqueluche, casos de ALRTI, cobertura de vacinação primária contra coqueluche e cobertura de vacinação Boostrix.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Infantil
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Análise retrospectiva da tendência temporal antes e depois da imunização materna contra coqueluche em Bogotá, Colômbia.
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Grupo de mulheres grávidas
• As mulheres grávidas serão incluídas no estudo para avaliar a cobertura vacinal do Boostrix de março de 2013 a dezembro de 2014
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Análise retrospectiva da tendência temporal antes e depois da imunização materna contra coqueluche em Bogotá, Colômbia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de casos relatados de hospitalizações e mortes devido a coqueluche em bebês com idade ≤6 semanas, no período pós-vacinação em comparação com o período pré-vacinação da vacinação Boostrix
Prazo: Durante o período de 9 anos (janeiro de 2005 a dezembro de 2014)
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Durante o período de 9 anos (janeiro de 2005 a dezembro de 2014)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de casos relatados de hospitalizações e mortes devido a coqueluche em bebês de 7 semanas a ≤12 meses de idade, no período pós-vacinação em comparação com o período pré-vacinação da vacinação Boostrix
Prazo: Durante o período de 9 anos (janeiro de 2005 a dezembro de 2014)
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Durante o período de 9 anos (janeiro de 2005 a dezembro de 2014)
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Ocorrência de IARTI em bebês com ≤6 semanas de idade e 7 semanas a ≤12 meses de idade, após a introdução da imunização materna contra coqueluche em Bogotá, Colômbia
Prazo: Durante o período de 9 anos (janeiro de 2005 a dezembro de 2014)
|
Durante o período de 9 anos (janeiro de 2005 a dezembro de 2014)
|
|
Descrição do número total de doses de Boostrix administradas em gestantes, após sua introdução no programa UMV em Bogotá
Prazo: Durante o período de 9 anos (janeiro de 2005 a dezembro de 2014)
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Durante o período de 9 anos (janeiro de 2005 a dezembro de 2014)
|
|
Descrição do número total de doses da vacina primária contra coqueluche administradas a crianças ≤12 meses de idade em Bogotá
Prazo: Durante o período de 9 anos (janeiro de 2005 a dezembro de 2014)
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Durante o período de 9 anos (janeiro de 2005 a dezembro de 2014)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
7 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Manifestações Neurológicas
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Manifestações Neuromusculares
- Infecções por Actinomycetales
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Micoses
- Infecções por Clostridium
- Hipocalcemia
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Infecções por Corynebacterium
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Aspergilose Pulmonar
- Coqueluche
- Tétano
- Difteria
- Tetania
- Aspergilose
- Aspergilose Broncopulmonar Alérgica
Outros números de identificação do estudo
- 201521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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