Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Boostrix™ mödravaccination på sjuklighet och dödlighet av kikhosta hos spädbarn ≤6 veckors ålder, i Bogota, Colombia.

20 februari 2024 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Denna studie genomförs för att utvärdera effekten av moderns immunisering mot kikhosta hos spädbarn ≤12 månaders ålder före och efter införandet av kikhosta immunisering av mödrar i Bogota, Colombia från januari 2005-december 2014.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En observationell, retrospektiv, ekologisk databasstudie som involverar systematisk screening av de nationella databaserna i Bogota, för att studera kikhosterelaterade sjuklighet och dödlighet hos spädbarn ≤ 12 månaders ålder före och efter införandet av kikhosta immunisering av mödrar i Bogota, Colombia från januari 2005-december 2014.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110111
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Alla spädbarn ≤12 månader gamla i Bogota, rapporterade med kikhosta i Bogotas nationella databaser, mellan januari 2005 och december 2014.
  • Alla spädbarn ≤12 månader gamla i Bogota, avlidna mellan januari 2005 och december 2014 på grund av kikhosta (primär diagnos), baserat på information om dödsattest.
  • Alla spädbarn ≤12 månader i Bogota, med ALRTI, mellan januari 2005 och december 2014.
  • Alla spädbarn ≤12 månader som har fått primär kikhostavaccination i Bogota, mellan januari 2005 och december 2014.
  • Alla gravida kvinnor som har fått Boostrix som en del av UMV-programmet i Bogota, mellan mars 2013 och december 2014.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Ej tillämpligt eftersom denna retrospektiva databasstudie kommer att inkludera alla tillgängliga aggregerade data om kikhostafall, kikhosterelaterade sjukhusinläggningar och dödsfall, ALRTI-fall, primär kikhostavaccinationstäckning och Boostrix-vaccinationstäckning.

Exklusions kriterier:

• Ej tillämpligt eftersom denna retrospektiva databasstudie kommer att inkludera alla tillgängliga aggregerade data om kikhostafall, kikhosterelaterade sjukhusinläggningar och dödsfall, ALRTI-fall, primär kikhostavaccinationstäckning och Boostrix-vaccinationstäckning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Spädbarnsgrupp
  • Alla spädbarn ≤12 månader gamla i Bogota, rapporterade med kikhosta i Bogotas nationella databaser, mellan januari 2005 och december 2014.
  • Alla spädbarn ≤12 månader gamla i Bogota, avlidna mellan januari 2005 och december 2014 på grund av kikhosta (primär diagnos), baserat på information om dödsattest.
  • Alla spädbarn ≤12 månader i Bogota, med ALRTI, mellan januari 2005 och december 2014.
  • Alla spädbarn ≤12 månader som har fått primär kikhostavaccination i Bogota, mellan januari 2005 och december 2014.
Övrig: Kikhosta immunisering av modern
Retrospektiv tidstrendanalys före och efter immunisering av mödrar pertussis i Bogota, Colombia.
Grupp för gravida kvinnor
• Gravida kvinnor kommer att inkluderas i studien för att bedöma vaccinationstäckningen för Boostrix från mars 2013 till december 2014
Övrig: Kikhosta immunisering av modern
Retrospektiv tidstrendanalys före och efter immunisering av mödrar pertussis i Bogota, Colombia.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av rapporterade fall av sjukhusinläggningar och dödsfall på grund av kikhosta hos spädbarn ≤6 veckor gamla, under perioden efter vaccination jämfört med perioden före vaccinationen av Boostrix-vaccination
Tidsram: Under 9-årsperioden (januari 2005-december 2014)
Under 9-årsperioden (januari 2005-december 2014)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av rapporterade fall av sjukhusinläggningar och dödsfall på grund av kikhosta hos spädbarn 7 veckor till ≤12 månaders ålder, under perioden efter vaccination jämfört med perioden före vaccinationen av Boostrix-vaccination
Tidsram: Under 9-årsperioden (januari 2005-december 2014)
Under 9-årsperioden (januari 2005-december 2014)
Förekomst av ALRTI hos spädbarn ≤ 6 veckor gamla och 7 veckor till ≤ 12 månaders ålder, efter införandet av pertussis maternal immunisering i Bogota, Colombia
Tidsram: Under 9-årsperioden (januari 2005-december 2014)
Under 9-årsperioden (januari 2005-december 2014)
Beskrivning av det totala antalet doser av Boostrix som administreras till gravida kvinnor, efter dess införande i UMV-programmet i Bogota
Tidsram: Under 9-årsperioden (januari 2005-december 2014)
Under 9-årsperioden (januari 2005-december 2014)
Beskrivning av det totala antalet doser av primärt kikhostevaccin som ges till spädbarn ≤12 månader i Bogota
Tidsram: Under 9-årsperioden (januari 2005-december 2014)
Under 9-årsperioden (januari 2005-december 2014)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

7 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201521

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera