Impact de la vaccination maternelle Boostrix ™ sur la morbidité et la mortalité de la coqueluche chez les nourrissons de ≤ 6 semaines, à Bogota, Colombie.
20 février 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Cette étude est menée pour évaluer l'impact de la vaccination maternelle contre la coqueluche chez les nourrissons de ≤ 12 mois avant et après l'introduction de la vaccination maternelle contre la coqueluche à Bogota, en Colombie, de janvier 2005 à décembre 2014.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de base de données observationnelle, rétrospective et écologique qui implique un examen systématique des bases de données nationales de Bogota, pour étudier la morbidité et la mortalité liées à la coqueluche chez les nourrissons de ≤ 12 mois avant et après l'introduction de la vaccination maternelle contre la coqueluche à Bogota, en Colombie, de janvier 2005 à décembre. 2014.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bogota, Colombie, 110111
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- Tous les nourrissons âgés de ≤ 12 mois à Bogota signalés comme atteints de coqueluche dans les bases de données nationales de Bogota, entre janvier 2005 et décembre 2014.
- Tous les nourrissons âgés de ≤ 12 mois à Bogota, décédés entre janvier 2005 et décembre 2014 en raison de la coqueluche (diagnostic principal), sur la base des informations du certificat de décès.
- Tous les nourrissons âgés de ≤ 12 mois à Bogota, atteints d'ALRTI, entre janvier 2005 et décembre 2014.
- Tous les nourrissons de ≤ 12 mois ayant reçu une primo-vaccination contre la coqueluche à Bogota, entre janvier 2005 et décembre 2014.
- Toutes les femmes enceintes ayant reçu Boostrix dans le cadre du programme UMV à Bogota, entre mars 2013 et décembre 2014.
La description
Critère d'intégration:
• Sans objet puisque cette étude rétrospective de base de données comprendra toutes les données agrégées disponibles sur les cas de coqueluche, les hospitalisations et les décès liés à la coqueluche, les cas d'ALRTI, la couverture vaccinale primaire contre la coqueluche et la couverture vaccinale Boostrix.
Critère d'exclusion:
• Sans objet puisque cette étude rétrospective de base de données comprendra toutes les données agrégées disponibles sur les cas de coqueluche, les hospitalisations et les décès liés à la coqueluche, les cas d'ALRTI, la couverture vaccinale primaire contre la coqueluche et la couverture vaccinale Boostrix.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de nourrissons
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Analyse rétrospective des tendances temporelles avant et après la vaccination maternelle contre la coqueluche à Bogota, Colombie.
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Groupe de femmes enceintes
• Les femmes enceintes seront incluses dans l'étude pour évaluer la couverture vaccinale de Boostrix de mars 2013 à décembre 2014.
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Analyse rétrospective des tendances temporelles avant et après la vaccination maternelle contre la coqueluche à Bogota, Colombie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Occurrence de cas signalés d'hospitalisations et de décès dus à la coqueluche chez les nourrissons âgés de ≤ 6 semaines, au cours de la période post-vaccination par rapport à la période pré-vaccination de la vaccination Boostrix.
Délai: Pendant la période de 9 ans (janvier 2005-décembre 2014)
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Pendant la période de 9 ans (janvier 2005-décembre 2014)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Occurrence de cas signalés d'hospitalisations et de décès dus à la coqueluche chez les nourrissons âgés de 7 semaines à ≤ 12 mois, au cours de la période post-vaccination par rapport à la période pré-vaccination de la vaccination Boostrix
Délai: Pendant la période de 9 ans (janvier 2005-décembre 2014)
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Pendant la période de 9 ans (janvier 2005-décembre 2014)
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Apparition d'ALRTI chez les nourrissons âgés de ≤ 6 semaines et de 7 semaines à ≤ 12 mois, suite à l'introduction de la vaccination maternelle contre la coqueluche à Bogota, Colombie
Délai: Pendant la période de 9 ans (janvier 2005-décembre 2014)
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Pendant la période de 9 ans (janvier 2005-décembre 2014)
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Description du nombre total de doses de Boostrix administrées aux femmes enceintes, après son introduction dans le programme UMV de Bogota
Délai: Pendant la période de 9 ans (janvier 2005-décembre 2014)
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Pendant la période de 9 ans (janvier 2005-décembre 2014)
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Description du nombre total de doses de vaccin primaire contre la coqueluche administrées aux nourrissons âgés de ≤ 12 mois à Bogota
Délai: Pendant la période de 9 ans (janvier 2005-décembre 2014)
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Pendant la période de 9 ans (janvier 2005-décembre 2014)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
14 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2015
Première publication (Estimé)
7 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Manifestations neurologiques
- Infections à Bordetella
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Manifestations neuromusculaires
- Infections à Actinomycétales
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Mycoses
- Infections à Clostridium
- Hypocalcémie
- Troubles du métabolisme calcique
- Infections à corynébactéries
- Maladies pulmonaires, fongiques
- Aspergillose pulmonaire
- Coqueluche
- Tétanos
- Diphtérie
- Tétanie
- Aspergillose
- Aspergillose allergique broncho-pulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 201521
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .