Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin Boostrix™-rokotteen vaikutus hinkuyskäsairauden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ≤6 viikon ikäisillä pikkulapsilla Bogotassa, Kolumbiassa.

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tässä tutkimuksessa arvioidaan äidin hinkuyskärokotuksen vaikutuksia ≤12 kuukauden ikäisillä vauvoilla ennen ja jälkeen hinkuyskärokotuksen käyttöönoton Bogotassa, Kolumbiassa tammikuusta 2005 joulukuuhun 2014.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Havainnollinen, retrospektiivinen, ekologinen tietokantatutkimus, joka sisältää Bogotan kansallisten tietokantojen systemaattisen seulonnan. Tarkoituksena on tutkia hinkuyskäsairautta ja -kuolleisuutta ≤ 12 kuukauden ikäisillä imeväisillä ennen ja jälkeen hinkuyskärokotuksen käyttöönoton Bogotassa, Kolumbiassa tammikuusta 2005 joulukuuhun 2014.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110111
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Kaikki ≤12 kuukauden ikäiset lapset Bogotassa, joilla on hinkuyskäsairaus Bogotan kansallisissa tietokannassa, tammikuun 2005 ja joulukuun 2014 välisenä aikana.
  • Kaikki ≤12 kuukauden ikäiset lapset Bogotassa, kuolleet tammikuun 2005 ja joulukuun 2014 välisenä aikana hinkuyskäsairauden vuoksi (ensisijainen diagnoosi), kuolintodistustietojen perusteella.
  • Kaikki ≤12 kuukauden ikäiset lapset Bogotassa, joilla on ALRTI, tammikuun 2005 ja joulukuun 2014 välisenä aikana.
  • Kaikki ≤12 kuukauden ikäiset lapset, jotka ovat saaneet perusrokotuksen hinkuyskää vastaan ​​Bogotassa tammikuun 2005 ja joulukuun 2014 välisenä aikana.
  • Kaikki raskaana olevat naiset, jotka ovat saaneet Boostrixia osana UMV-ohjelmaa Bogotassa maaliskuun 2013 ja joulukuun 2014 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Ei sovellettavissa, koska tämä retrospektiivinen tietokantatutkimus sisältää kaikki saatavilla olevat aggregoidut tiedot hinkuyskätapauksista, hinkuyskäon liittyvistä sairaalahoidoista ja kuolemantapauksista, ALRTI-tapauksista, peruspertussis-rokotusten kattavuudesta ja Boostrix-rokotusten kattavuudesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Ei sovellettavissa, koska tämä retrospektiivinen tietokantatutkimus sisältää kaikki saatavilla olevat aggregoidut tiedot hinkuyskätapauksista, hinkuyskäon liittyvistä sairaalahoidoista ja kuolemantapauksista, ALRTI-tapauksista, peruspertussis-rokotusten kattavuudesta ja Boostrix-rokotusten kattavuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pikkulasten ryhmä
  • Kaikki ≤12 kuukauden ikäiset lapset Bogotassa, joilla on hinkuyskäsairaus Bogotan kansallisissa tietokannassa, tammikuun 2005 ja joulukuun 2014 välisenä aikana.
  • Kaikki ≤12 kuukauden ikäiset lapset Bogotassa, kuolleet tammikuun 2005 ja joulukuun 2014 välisenä aikana hinkuyskäsairauden vuoksi (ensisijainen diagnoosi), kuolintodistustietojen perusteella.
  • Kaikki ≤12 kuukauden ikäiset lapset Bogotassa, joilla on ALRTI, tammikuun 2005 ja joulukuun 2014 välisenä aikana.
  • Kaikki ≤12 kuukauden ikäiset lapset, jotka ovat saaneet perusrokotuksen hinkuyskää vastaan ​​Bogotassa tammikuun 2005 ja joulukuun 2014 välisenä aikana.
Muut: Äidin hinkuyskärokote
Retrospektiivinen aikatrendianalyysi ennen ja jälkeen äidin pertussis-immunisoinnin Bogotassa, Kolumbiassa.
Raskaana olevien naisten ryhmä
• Raskaana olevat naiset otetaan mukaan tutkimukseen, jossa arvioidaan Boostrixin rokotusten kattavuutta maaliskuusta 2013 joulukuuhun 2014
Muut: Äidin hinkuyskärokote
Retrospektiivinen aikatrendianalyysi ennen ja jälkeen äidin pertussis-immunisoinnin Bogotassa, Kolumbiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmoitettujen sairaalahoito- ja hinkuyskäkuolemien esiintyminen alle 6 viikon ikäisillä pikkulapsilla rokotuksen jälkeisenä aikana verrattuna Boostrix-rokotuksen rokotusta edeltävään ajanjaksoon
Aikaikkuna: 9 vuoden aikana (tammikuu 2005 - joulukuu 2014)
9 vuoden aikana (tammikuu 2005 - joulukuu 2014)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmoitettujen sairaalahoito- ja hinkuyskäkuolemien esiintyminen 7 viikon - ≤ 12 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla rokotuksen jälkeisellä kaudella verrattuna Boostrix-rokotuksen rokotusta edeltävään ajanjaksoon
Aikaikkuna: 9 vuoden aikana (tammikuu 2005 - joulukuu 2014)
9 vuoden aikana (tammikuu 2005 - joulukuu 2014)
ALRTI:n esiintyminen ≤6 viikon ikäisillä ja 7 viikon - ≤12 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla sen jälkeen, kun äidin hinkuyskärokote otettiin käyttöön Bogotassa Kolumbiassa
Aikaikkuna: 9 vuoden aikana (tammikuu 2005 - joulukuu 2014)
9 vuoden aikana (tammikuu 2005 - joulukuu 2014)
Kuvaus raskaana oleville naisille annettujen Boostrix-annosten kokonaismäärästä sen jälkeen, kun se on otettu Bogotan UMV-ohjelmaan
Aikaikkuna: 9 vuoden aikana (tammikuu 2005 - joulukuu 2014)
9 vuoden aikana (tammikuu 2005 - joulukuu 2014)
Kuvaus alle 12 kuukauden ikäisille vauvoille Bogotassa annettujen primaarisen pertussisrokotteen annosten kokonaismäärästä
Aikaikkuna: 9 vuoden aikana (tammikuu 2005 - joulukuu 2014)
9 vuoden aikana (tammikuu 2005 - joulukuu 2014)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201521

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jäykkäkouristus

Kliiniset tutkimukset Äidin hinkuyskärokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa