Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv očkování matek Boostrix™ na morbiditu a mortalitu onemocnění pertussis u kojenců ve věku ≤ 6 týdnů v Bogotě, Kolumbie.

20. února 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Tato studie se provádí za účelem posouzení dopadu imunizace matek proti pertusi u kojenců ve věku ≤ 12 měsíců před a po zavedení imunizace matek proti černému kašli v Bogotě v Kolumbii od ledna 2005 do prosince 2014.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační, retrospektivní, ekologická databázová studie, která zahrnuje systematický screening národních databází v Bogotě za účelem studia morbidity a mortality související s černým kašlem u kojenců ve věku ≤ 12 měsíců před a po zavedení imunizace matek proti černému kašli v Bogotě v Kolumbii od ledna 2005 do prosince 2014.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 110111
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Všechny děti ve věku ≤ 12 měsíců v Bogotě, u kterých byla v národních databázích Bogoty hlášena pertusová choroba, v období od ledna 2005 do prosince 2014.
  • Všechny děti ve věku ≤ 12 měsíců v Bogotě, které zemřely mezi lednem 2005 a prosincem 2014 v důsledku onemocnění černého kašle (primární diagnóza), na základě informací z úmrtního listu.
  • Všechny děti ve věku ≤ 12 měsíců v Bogotě s ALRTI v období od ledna 2005 do prosince 2014.
  • Všechny děti ve věku ≤ 12 měsíců, které byly v období od ledna 2005 do prosince 2014 primárně očkovány proti pertusi v Bogotě.
  • Všechny těhotné ženy, které dostaly Boostrix jako součást programu UMV v Bogotě v období od března 2013 do prosince 2014.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Nepoužije se, protože tato retrospektivní databázová studie bude zahrnovat všechna dostupná agregovaná data o případech černého kašle, hospitalizacích a úmrtích souvisejících s černým kašlem, případech ALRTI, primárním očkování proti černému kašli a očkování vakcínou Boostrix.

Kritéria vyloučení:

• Nepoužije se, protože tato retrospektivní databázová studie bude zahrnovat všechna dostupná agregovaná data o případech černého kašle, hospitalizacích a úmrtích souvisejících s černým kašlem, případech ALRTI, primárním očkování proti černému kašli a očkování vakcínou Boostrix.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kojenecká skupina
  • Všechny děti ve věku ≤ 12 měsíců v Bogotě, u kterých byla v národních databázích Bogoty hlášena pertusová choroba, v období od ledna 2005 do prosince 2014.
  • Všechny děti ve věku ≤ 12 měsíců v Bogotě, které zemřely mezi lednem 2005 a prosincem 2014 v důsledku onemocnění černého kašle (primární diagnóza), na základě informací z úmrtního listu.
  • Všechny děti ve věku ≤ 12 měsíců v Bogotě s ALRTI v období od ledna 2005 do prosince 2014.
  • Všechny děti ve věku ≤ 12 měsíců, které byly v období od ledna 2005 do prosince 2014 primárně očkovány proti pertusi v Bogotě.
Jiný: Očkování matek proti černému kašli
Retrospektivní analýza časového trendu před a po imunizaci matek proti černému kašli v Bogotě v Kolumbii.
Skupina těhotných žen
• Do studie za účelem posouzení proočkovanosti vakcínou Boostrix budou zahrnuty těhotné ženy od března 2013 do prosince 2014.
Jiný: Očkování matek proti černému kašli
Retrospektivní analýza časového trendu před a po imunizaci matek proti černému kašli v Bogotě v Kolumbii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hlášených případů hospitalizací a úmrtí v důsledku černého kašle u kojenců ve věku ≤ 6 týdnů v období po očkování ve srovnání s obdobím před očkováním vakcínou Boostrix
Časové okno: Během 9letého období (leden 2005 – prosinec 2014)
Během 9letého období (leden 2005 – prosinec 2014)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hlášených případů hospitalizací a úmrtí v důsledku černého kašle u kojenců ve věku 7 týdnů až ≤ 12 měsíců v období po očkování ve srovnání s obdobím před očkováním vakcínou Boostrix
Časové okno: Během 9letého období (leden 2005 – prosinec 2014)
Během 9letého období (leden 2005 – prosinec 2014)
Výskyt ALRTI u kojenců ve věku ≤ 6 týdnů a ve věku 7 týdnů až ≤ 12 měsíců po zavedení imunizace matek proti černému kašli v Bogotě v Kolumbii
Časové okno: Během 9letého období (leden 2005 – prosinec 2014)
Během 9letého období (leden 2005 – prosinec 2014)
Popis celkového počtu dávek Boostrixu podaných těhotným ženám po jeho zavedení do programu UMV v Bogotě
Časové okno: Během 9letého období (leden 2005 – prosinec 2014)
Během 9letého období (leden 2005 – prosinec 2014)
Popis celkového počtu dávek primární vakcíny proti černému kašli podaných kojencům ve věku ≤ 12 měsíců v Bogotě
Časové okno: Během 9letého období (leden 2005 – prosinec 2014)
Během 9letého období (leden 2005 – prosinec 2014)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201521

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Očkování matek proti černému kašli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit