Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della vaccinazione materna Boostrix™ sulla morbilità e mortalità della malattia da pertosse nei neonati di età inferiore a 6 settimane, a Bogotà, Colombia.

20 febbraio 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Questo studio è stato condotto per valutare l’impatto dell’immunizzazione materna contro la pertosse nei bambini di età inferiore o uguale a 12 mesi prima e dopo l’introduzione dell’immunizzazione materna contro la pertosse a Bogotà, in Colombia, da gennaio 2005 a dicembre 2014.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio osservazionale, retrospettivo, ecologico su un database che prevede uno screening sistematico dei database nazionali di Bogotà, per studiare la morbilità e la mortalità correlata alla pertosse nei neonati ≤ 12 mesi di età prima e dopo l'introduzione della vaccinazione materna contro la pertosse a Bogotà, Colombia, da gennaio 2005 a dicembre 2014.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110111
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Tutti i bambini di età inferiore o uguale a 12 mesi a Bogotà, segnalati con pertosse nei database nazionali di Bogotà, tra gennaio 2005 e dicembre 2014.
  • Tutti i bambini di età inferiore o uguale a 12 mesi a Bogotà, deceduti tra gennaio 2005 e dicembre 2014 a causa della pertosse (diagnosi primaria), sulla base delle informazioni del certificato di morte.
  • Tutti i neonati di età ≤12 mesi a Bogotà, con ALRTI, tra gennaio 2005 e dicembre 2014.
  • Tutti i bambini di età inferiore o uguale a 12 mesi che hanno ricevuto la vaccinazione primaria contro la pertosse a Bogotà, tra gennaio 2005 e dicembre 2014.
  • Tutte le donne incinte che hanno ricevuto Boostrix come parte del programma UMV a Bogotà, tra marzo 2013 e dicembre 2014.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Non applicabile in quanto questo studio retrospettivo sul database includerà tutti i dati aggregati disponibili di casi di pertosse, ricoveri e decessi correlati alla pertosse, casi ALRTI, copertura vaccinale primaria contro la pertosse e copertura vaccinale Boostrix.

Criteri di esclusione:

• Non applicabile in quanto questo studio retrospettivo sul database includerà tutti i dati aggregati disponibili di casi di pertosse, ricoveri e decessi correlati alla pertosse, casi ALRTI, copertura vaccinale primaria contro la pertosse e copertura vaccinale Boostrix.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo neonati
  • Tutti i bambini di età inferiore o uguale a 12 mesi a Bogotà, segnalati con pertosse nei database nazionali di Bogotà, tra gennaio 2005 e dicembre 2014.
  • Tutti i bambini di età inferiore o uguale a 12 mesi a Bogotà, deceduti tra gennaio 2005 e dicembre 2014 a causa della pertosse (diagnosi primaria), sulla base delle informazioni del certificato di morte.
  • Tutti i neonati di età ≤12 mesi a Bogotà, con ALRTI, tra gennaio 2005 e dicembre 2014.
  • Tutti i bambini di età inferiore o uguale a 12 mesi che hanno ricevuto la vaccinazione primaria contro la pertosse a Bogotà, tra gennaio 2005 e dicembre 2014.
Altro: Immunizzazione materna contro la pertosse
Analisi retrospettiva dell’andamento temporale prima e dopo l’immunizzazione materna contro la pertosse a Bogotà, Colombia.
Gruppo donne incinte
• Le donne in gravidanza saranno incluse nello studio per valutare la copertura vaccinale di Boostrix da marzo 2013 a dicembre 2014
Altro: Immunizzazione materna contro la pertosse
Analisi retrospettiva dell’andamento temporale prima e dopo l’immunizzazione materna contro la pertosse a Bogotà, Colombia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di casi segnalati di ricoveri ospedalieri e decessi dovuti a pertosse in neonati di età inferiore a 6 settimane, nel periodo post-vaccinazione rispetto al periodo pre-vaccinazione con la vaccinazione Boostrix
Lasso di tempo: Nel corso dei 9 anni (Gennaio 2005-Dicembre 2014)
Nel corso dei 9 anni (Gennaio 2005-Dicembre 2014)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di casi segnalati di ricoveri ospedalieri e decessi dovuti a pertosse in neonati di età compresa tra 7 settimane e ≤ 12 mesi, nel periodo post-vaccinazione rispetto al periodo pre-vaccinazione con la vaccinazione Boostrix
Lasso di tempo: Nel corso dei 9 anni (Gennaio 2005-Dicembre 2014)
Nel corso dei 9 anni (Gennaio 2005-Dicembre 2014)
Presenza di ALRTI nei neonati di età ≤ 6 settimane e da 7 settimane a ≤ 12 mesi di età, in seguito all'introduzione della vaccinazione materna contro la pertosse a Bogotà, Colombia
Lasso di tempo: Nel corso dei 9 anni (Gennaio 2005-Dicembre 2014)
Nel corso dei 9 anni (Gennaio 2005-Dicembre 2014)
Descrizione del numero totale di dosi di Boostrix somministrate a donne in gravidanza, dopo la sua introduzione nel programma UMV a Bogotà
Lasso di tempo: Nel corso dei 9 anni (Gennaio 2005-Dicembre 2014)
Nel corso dei 9 anni (Gennaio 2005-Dicembre 2014)
Descrizione del numero totale di dosi di vaccino primario contro la pertosse somministrate a neonati di età inferiore o uguale a 12 mesi a Bogotà
Lasso di tempo: Nel corso dei 9 anni (Gennaio 2005-Dicembre 2014)
Nel corso dei 9 anni (Gennaio 2005-Dicembre 2014)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immunizzazione materna contro la pertosse

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi