非滲出性加齢黄斑変性症の非損傷光熱療法
2021年10月13日 更新者：Steven R. Sanislo、Stanford University
これは、乾燥性加齢黄斑変性症 (AMD) および大きな高リスクドルーゼン患者を対象とした、損傷のない光熱黄斑グリッドレーザーと偽レーザー療法のランダム化比較研究です。
この研究の目的は、この治療が黄斑ドルーゼン量を減少させるかどうか、またこれが視力を改善するかどうか、または脈絡膜血管新生または地理的萎縮の発生として定義される高度な加齢黄斑変性症への転換のリスクを減少させるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 60歳以上。
- 中央3mm円のドルーゼン量が0.03mm3以上の非滲出性AMDの男性または女性患者
- カラー、レッドフリーイメージング、フルオレセイン眼底血管造影、眼底自家蛍光イメージング、OCT を実行するための適切な瞳孔散大と透明なメディア。
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- OCT および眼底自家蛍光写真 (FAF) に基づく、CNV、出血または黄斑萎縮などの進行性 AMD の兆候の存在。
- 以前の黄斑レーザー治療。
- -黄斑浮腫を発症するリスクに関連する可能性のある以前の眼の状態。
- 臨床的および/またはOCTによって決定された硝子体黄斑牽引は、研究者の意見では、黄斑浮腫に寄与します(関連するか、中心窩の剥離を引き起こします)。
- 網膜上膜、黄斑毛細血管拡張症などの他の黄斑疾患の存在。
- 血管造影で使用されるフルオレセインナトリウム色素に対する重要な既知のアレルギー。
- 眼または眼周囲の感染症。
- -1年以内に眼内手術を計画。
- 患者はフォローアップの訪問に利用できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザーアーム
参加者は、閾値下黄斑レーザー光凝固による治療を受ける
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パスカルレーザーエンドポイント管理システムによるサブスレッショルド黄斑レーザー治療
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SHAM_COMPARATOR：シャムレーザーアーム
参加者は、サブスレッショルド黄斑レーザー光凝固による偽治療を受けます (出力設定はゼロ)
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パスカルレーザーエンドポイント管理システムによるサブスレッショルド黄斑レーザー治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑ドルーゼン量の変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 か月
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高解像度スペクトル領域眼コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) で測定された黄斑ドルーゼン体積の平均変化
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ベースライン、6、12、および 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力の変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 か月
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して測定した最適矯正視力の平均変化 - チャートに見られる文字の平均数
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ベースライン、6、12、および 24 か月
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地理的萎縮（GA）または脈絡膜血管新生（CNV）の発症
時間枠：2年
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24 か月までに地理的萎縮または脈絡膜血管新生を発症した眼の数。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Sanislo, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月25日
試験登録日
最初に提出
2015年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月13日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。