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Terapia fototérmica no dañina para la degeneración macular no exudativa relacionada con la edad

13 de octubre de 2021 actualizado por: Steven R. Sanislo, Stanford University
Este es un estudio controlado aleatorizado de láser de rejilla macular fototérmico no dañino versus terapia con láser simulado en pacientes con degeneración macular seca relacionada con la edad (AMD) y drusas grandes de alto riesgo. El objetivo del estudio es determinar si este tratamiento reducirá el volumen de las drusas maculares y también si esto podría mejorar la agudeza visual o reducir el riesgo de conversión a degeneración macular relacionada con la edad avanzada definida como el desarrollo de neovascularización coroidea o atrofia geográfica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Mayores de 60 años de edad.
  2. Pacientes masculinos o femeninos con DMAE no exudativa con un volumen de drusas de al menos 0,03 mm3 en el círculo central de 3 mm
  3. Dilatación pupilar adecuada y medios claros para realizar imágenes en color, sin rojo y angiografía con fluoresceína de fondo de ojo, imágenes de autofluorescencia de fondo de ojo y OCT.
  4. Capaz de dar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de signos de DMAE avanzada, como NVC, hemorragias o atrofia macular según OCT y fotografía de autofluorescencia de fondo de ojo (FAF).
  2. Tratamiento previo con láser macular.
  3. Cualquier condición ocular previa que pueda estar asociada con un riesgo de desarrollar edema macular.
  4. Tracción vitreomacular determinada clínicamente y/o por OCT, que a juicio del investigador contribuye al edema macular (asociado o provocando un desprendimiento de la fóvea).
  5. Presencia de otra enfermedad macular como membrana epirretiniana, telangiectasia macular.
  6. Importantes alergias conocidas al colorante de fluoresceína sódica utilizado en angiografía.
  7. Infecciones oculares o perioculares.
  8. Cirugía intraocular planificada en el plazo de un año.
  9. El paciente no está disponible para las visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo láser
Los participantes reciben tratamiento con fotocoagulación láser macular por debajo del umbral
Tratamiento con láser macular por debajo del umbral con Pascal Laser Endpoint Management System
SHAM_COMPARATOR: Brazo láser simulado
Los participantes reciben un tratamiento simulado con fotocoagulación con láser macular por debajo del umbral (con ajuste de potencia en cero)
Tratamiento con láser macular por debajo del umbral con Pascal Laser Endpoint Management System

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen de las drusas maculares
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 y 24 meses
Cambio medio en el volumen de las drusas maculares medido en tomografía de coherencia ocular de dominio espectral de alta resolución (SD-OCT)
línea de base, 6, 12 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 y 24 meses
Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida medida con el gráfico del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS): número promedio de letras vistas en el gráfico
línea de base, 6, 12 y 24 meses
Desarrollo de Atrofia Geográfica (GA) o Neovascularización Coroidea (CNV)
Periodo de tiempo: 2 años
Recuento de ojos que desarrollan atrofia geográfica o neovascularización coroidea a los 24 meses.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Sanislo, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-33991

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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