- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02569892
Terapia fototérmica no dañina para la degeneración macular no exudativa relacionada con la edad
13 de octubre de 2021 actualizado por: Steven R. Sanislo, Stanford University
Este es un estudio controlado aleatorizado de láser de rejilla macular fototérmico no dañino versus terapia con láser simulado en pacientes con degeneración macular seca relacionada con la edad (AMD) y drusas grandes de alto riesgo.
El objetivo del estudio es determinar si este tratamiento reducirá el volumen de las drusas maculares y también si esto podría mejorar la agudeza visual o reducir el riesgo de conversión a degeneración macular relacionada con la edad avanzada definida como el desarrollo de neovascularización coroidea o atrofia geográfica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Mayores de 60 años de edad.
- Pacientes masculinos o femeninos con DMAE no exudativa con un volumen de drusas de al menos 0,03 mm3 en el círculo central de 3 mm
- Dilatación pupilar adecuada y medios claros para realizar imágenes en color, sin rojo y angiografía con fluoresceína de fondo de ojo, imágenes de autofluorescencia de fondo de ojo y OCT.
- Capaz de dar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de signos de DMAE avanzada, como NVC, hemorragias o atrofia macular según OCT y fotografía de autofluorescencia de fondo de ojo (FAF).
- Tratamiento previo con láser macular.
- Cualquier condición ocular previa que pueda estar asociada con un riesgo de desarrollar edema macular.
- Tracción vitreomacular determinada clínicamente y/o por OCT, que a juicio del investigador contribuye al edema macular (asociado o provocando un desprendimiento de la fóvea).
- Presencia de otra enfermedad macular como membrana epirretiniana, telangiectasia macular.
- Importantes alergias conocidas al colorante de fluoresceína sódica utilizado en angiografía.
- Infecciones oculares o perioculares.
- Cirugía intraocular planificada en el plazo de un año.
- El paciente no está disponible para las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Brazo láser
Los participantes reciben tratamiento con fotocoagulación láser macular por debajo del umbral
|
Tratamiento con láser macular por debajo del umbral con Pascal Laser Endpoint Management System
|
SHAM_COMPARATOR: Brazo láser simulado
Los participantes reciben un tratamiento simulado con fotocoagulación con láser macular por debajo del umbral (con ajuste de potencia en cero)
|
Tratamiento con láser macular por debajo del umbral con Pascal Laser Endpoint Management System
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el volumen de las drusas maculares
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 y 24 meses
|
Cambio medio en el volumen de las drusas maculares medido en tomografía de coherencia ocular de dominio espectral de alta resolución (SD-OCT)
|
línea de base, 6, 12 y 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 y 24 meses
|
Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida medida con el gráfico del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS): número promedio de letras vistas en el gráfico
|
línea de base, 6, 12 y 24 meses
|
Desarrollo de Atrofia Geográfica (GA) o Neovascularización Coroidea (CNV)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Recuento de ojos que desarrollan atrofia geográfica o neovascularización coroidea a los 24 meses.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Sanislo, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-33991
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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