Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-schadelijke fotothermische therapie van niet-exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie

13 oktober 2021 bijgewerkt door: Steven R. Sanislo, Stanford University
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van niet-beschadigende fotothermische maculaire rasterlaser versus schijnlasertherapie bij patiënten met droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) en grote risicovolle drusen. Het doel van de studie is om te bepalen of deze behandeling het maculaire drusenvolume zal verminderen en ook of dit de gezichtsscherpte kan verbeteren of het risico op conversie naar gevorderde leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, gedefinieerd als de ontwikkeling van choroïdale neovascularisatie of geografische atrofie, kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Ouder dan 60 jaar.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten met niet-exsudatieve AMD met een drusenvolume van ten minste 0,03 mm3 in de centrale cirkel van 3 mm
  3. Adequate pupilverwijding en heldere media om kleuren, roodvrije beeldvorming en fundusfluoresceïne-angiografie, fundus autofluorescentiebeeldvorming en OCT uit te voeren.
  4. In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van tekenen van geavanceerde AMD, zoals CNV, bloedingen of maculaire atrofie op basis van OCT en fundus autofluorescentiefotografie (FAF).
  2. Eerdere maculaire laserbehandeling.
  3. Elke eerdere oogaandoening die gepaard kan gaan met een risico op het ontwikkelen van macula-oedeem.
  4. Vitreomaculaire tractie klinisch en/of door OCT bepaald, wat naar de mening van de onderzoeker bijdraagt ​​aan het macula-oedeem (geassocieerd of veroorzakend een loslating van de fovea).
  5. Aanwezigheid van andere maculaire aandoeningen zoals epiretinaal membraan, maculaire teleangiëctasie.
  6. Belangrijke bekende allergieën voor natriumfluoresceïnekleurstof die wordt gebruikt bij angiografie.
  7. Oculaire of perioculaire infecties.
  8. Geplande intra-oculaire chirurgie binnen een jaar.
  9. Patiënt is niet beschikbaar voor vervolgbezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Laser-arm
Deelnemers worden behandeld met maculaire laserfotocoagulatie onder de drempel
Apparaat: Pascal Retina Laser Fotocoagulator
Maculaire laserbehandeling onder de drempel met Pascal laser Endpoint Management System
SHAM_COMPARATOR: Sham-laserarm
Deelnemers krijgen een schijnbehandeling met maculaire laserfotocoagulatie onder de drempel (met vermogensinstelling op nul)
Apparaat: Pascal Retina Laser Fotocoagulator
Maculaire laserbehandeling onder de drempel met Pascal laser Endpoint Management System

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Macula Drusen-volume
Tijdsspanne: baseline, 6, 12 en 24 maanden
Gemiddelde verandering in macula drusen-volume zoals gemeten op hoge-resolutie spectrale domein oculaire coherentietomografie (SD-OCT)
baseline, 6, 12 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: baseline, 6, 12 en 24 maanden
Gemiddelde verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte zoals gemeten met behulp van een vroege behandeling van diabetische retinopathie (ETDRS)-grafiek - gemiddeld aantal letters op de grafiek
baseline, 6, 12 en 24 maanden
Ontwikkeling van geografische atrofie (GA) of choroïdale neovascularisatie (CNV)
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal ogen dat geografische atrofie of choroïdale neovascularisatie ontwikkelt met 24 maanden.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Bascom Palmer Eye Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Sanislo, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-33991

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pascal Retina Laser Fotocoagulator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren